血站核酸检测系统确认-曹谊.pdfVIP

核酸检测系统确认 （苏州市中心血站苏州市十梓街355号215006 ） 曹谊 联系电话 2015-5-11 NAT 检测系统确认 确认目的 – 实现血液检测过程控制要求，血液筛查实验室引入NAT 检测过程后，需保持原有检测过程稳定性、结果时效性 和准确性不受影响，保证新建NAT实验室的检测过程符 合国家法规和技术标准的要求，并且与现有检测流程协 调一致。确保最大限度满足血站血液检测的常规要求和 应急要求，防止生物污染带来的严重后果。 确认范围 – 包括检测过程确认和相关延伸确认。检测过程确认包括 检测前、中、后过程中的标本、设施、设备、计算机系 统的适用性确认和检测结果的准确性确认。应涵盖从实 验室设计、检测系统选择到实验室运行效果监控全过程 。相关延伸确认包括实验室人员、文件以及NAT实验室 建立所需要的组织机制。以上不包含血液检测程序 NAT 检测系统确认 确认涉及相关方 • – 血站的管理者、实验室人员、血站其它部门、相关设备 、试剂和耗材的供应商、法规部门和室间质评提供者等。 确认依据 • – 《血站质量管理规范》、 《血站实验室质量管理规范》、 《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)、 《生物安全实验室建筑技术规范》(GB50346-2004)、 《全国艾滋病检测技术规范》(2009)、 《血站核酸检测试点实验室技术指导意见》2010 NAT 检测系统确认 确认可接受标准 • 1) 人员经过培训，经考核评估证明能够胜任。职责清晰。 • 2) 实验室具有覆盖NAT检测全过程的质量文件体系，和实验室其它检测过程接口明 确顺畅。 • 3) 实验室各种设备的数量和状态能够满足实验室常规状态使用和应急状态使用。 • 4) 试剂、质控品和试验耗材来源稳定。试剂运输和储存符合厂商要求，能够满足实验 室应急使用。 • 5) 标本质量符合NAT检测要求。试验的分析灵敏度、特异性等试验特性满足试剂说明 书的要求。 • 6) LIS系统满足NAT 检测过程的功能需求。与MIS信息传递无误顺畅。 • 7) 实验室设计符合基因扩增实验室的设计原则，符合 《血站核酸检测试点实验室技术 指导意见》的要求。实验室消毒措施能有效防止交叉污染。 • 8) 记录体系满足所有可回溯性要求。 • 9) 具有可指示实验室质量体系运行效果的监控指标。 10) 参加国家级室间质评活动且成绩合格。 确认方法 • 预确认、同步确认、回顾确认和再确认 1.制定核酸血液筛查策划 核酸血液筛查进行时间表： 日 期 内 容 负责人 实施人 确认人 2013年5月6 日-12 日 1. 落实检测场地 站办 总务科 站领导 2. 论证仪器试剂及相关事宜 检验科 检验科 13 日-26 日 1．整理规划场地 总务科 总务科 分管 2 ．试剂仪器招标 检验科 检验科 站长 27 日-6月9 日 1．实验室改造 总务科 总务科 分管 2 ．相关备品添置与应用 检验科 站长 10 日-30 日 1．设备安装确认 总务科 检验科 2 ．软件安装调试 检验科 检验科 3. 设备运行性能确认 4 ．核酸检测样本采集，运送，