0002016-01-微生物培养基管理规程.docxVIP

SMP 管理规程 Title 文件名称: Microbial Medium Management Procedure 微生物培养基管理规程 Document No. 文件号: 0000001 Effective Date 生效日期 Owner Department 所属部门：QC Revision 版本:01 Page 页码：PAGE \* Arabic 1/ NUMPAGES \* Arabic 9 Bio-Current confidential-Internal use only 科锐特机密-仅限内部使用 STANDARD OPERATING PROCEDURE 标准操作程序的格式SOPs Format 编号Code: 000201 版本Version: 06 页码Page: PAGE 2/8 替代 Supersede Code 生效日期Date of Effective: General Organization Bio-Current confidential-Internal use only 科锐特机密-仅限内部使用 文件审批表 Role 角色 Department 部门 Name 姓名 Signature 签名 Date 日期 Prepared by 起草人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 审核人 Approved by 批准人 Title 文件名称: Microbial Medium Management Procedure 微生物培养基管理规程 Document No. 文件号: 0000001 Effective Date 生效日期 Owner Department 所属部门：QC Revision 版本:01 Page 页码：PAGE \* Arabic 9/ NUMPAGES \* Arabic 9 Bio-Current confidential-Internal use only 科锐特机密-仅限内部使用 目录 TOC \o 1-4 \h \z \u 1. 目的 3 2. 范围 3 3. 定义 3 4. 职责 3 5. 程序 3 6. 相关文件 9 7. 附件 9 8. 历史记录 9 9. 发放部门 9 Bio-Current confidential-Internal use only 科锐特机密-仅限内部使用 目的 建立质量控制实验室培养基管理的规程，指导培养基的购买、接收、领用、配制、适用性检查、使用、贮藏及处理。 范围 适用于广州科锐特生物科技有限公司质量控制实验室微生物检查用培养基和缓冲液的管理。 定义 一批（用于实验室配制的培养基）：用脱水培养基配制的培养基，同一次配制且同一次灭菌的，称为一批。 职责 QC负责本文件的起草、修订、审核、培训及执行。 QA负责本文件的审核及文件执行过程中的监督。 质量负责人负责本文件的审批。 程序 培养基的申购 由培养基使用人员根据实验需要提出购买计划，按公司采购程序购买。应当从可靠合格的供应商处采购，生产厂家应尽量稳定，必要时应当对供应商进行评估，并且一次购入量不宜过多。供应商需提供培养基的COA，接收人需要核对COA中的信息，需包括培养基适用性检查结果、有效期、保存条件等内容。厂家培养基的COA需由综合管理组统一管理储存。 培养基的接收 培养基购入后，由接收人负责核对培养基名称、规格、数量、生产厂家是否相符，需核对培养基适用性检查结果、有效期等内容，仔细检查培养基包装是否破损，有破损的要剔出；每月定期盘点已接收的培养基，及时剔除过期的培养基。 核对无误后，在《培养基台账》上填写相关的信息，并在保存容器外贴上《培养基标签》，不覆盖厂家原有标签。 《培养基台账》的内容应包括：品名、接收编号、出厂批号、规格、来源、数量、接收人、接收日期、有效期等。 接收编号规则：MM+年份（两位数字）+月份（两位数字）+三位流水号（从001开始，如此类推），例如2019年1月接收的第8批脱水培养基或第8批成品培养基，编号为MM1901008。若相同生产批次的同种培养基在不同时间接收、不同种类相同批号的培养基、不同生产商同种培养基相同批号都需分别编号。 瓶的序号规则：第几瓶（两位）/共几瓶（两位），例如，该次来的同批脱水培养基共10瓶，其中第1瓶的脱水培养基的序号为01/10。 培养基的保存 新购入培养基按照COA或说明书的方法进行保存，应有专人保管、保存培养基，并定期检查培养基的使用