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植物空心胶囊行业研究报告 东吴证券 戴林播、孙振宇 一、行业概况 （一）行业主管部门 植物空心胶囊行业的主管部门为国家食品药品监督管理总局。国家食品药品监督管理总局负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。 省（直辖市、自治区）食品药品监督管理局主管本行政区域内的食品药品监督管理工作，省以下包括地（州、盟）、市根据工作需要，设置食品药品监督管理机构。国家发改委为行业产业政策指导部门，负责对产业发展提供导向性意见、项目审批等。 中国医药包装协会空心胶囊专业委员是空心胶囊行业的自律性组织，着重开展国内外技术交流、法规研讨、建立行规行约等工作，维护行业利益，促进行业发展。 （二）行业监管体制 1、药品生产许可证制度 根据国家食品药品监督管理总局药品注册司《关于空心胶囊有关问题的批复》（药管注函[2001]9号），药用空心胶囊生产企业按药品生产企业管理，凡开办药用空心胶囊生产企业，应由所在地省级药品监督管理局审批，核发《药品生产企业许可证》。 《中华人民共和国药品管理法》第十一条规定：生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。因此，