原料药起始物料法规要求培训讲义.pptVIP

原料药起始物料法规要求培训;ICH的介绍;发起机构代表;观察员、其他参加组织;ICH的意义 ;ICH的影响;ICH 质量(q)主题指南;ICH 安全性(S)主题指南;ICH 多学科(M)主题指南;原料药起始物料法规要求解读与实践;目录;一、什么是原料药起始物料？;1. 1 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？;1.2 什么是原料 Raw Material？;1.3 什么是中间体 Intermediate？;1.4 什么是原料药起始物料 API Starting Material？;1.4 什么是原料药的起始物料API Starting Material ？ （续）;1.5 API起始物料与GMP适用范围;1.6 工艺流程与起始物料选择;1.6 工艺流程与注册申报范围;二、为什么要关注原料药起始物料;2. 1 ICH注册指南要求;2.2 欧盟药品注册法规要求;2.2 欧盟药品注册法规要求;2.3 FDA CMC指南要求;2.4 WHO PQ注册要求;2.5 中国药政注册要求;2.5 中国药政注册要求;三、如何选择起始物料？;3.1 ICH Q11：选择SM的基本原则 3.1.1化学合成原料药起始物料的选择;3.1 ICH Q11：选择SM的基本原则 3.1.1化学合成原料药起始物料的选择;3.1 ICH Q11：选择SM的基