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实验室文件的编写 上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP部 张 华 2009年5月17日 实验室文件的编写 实验室文件的基本要求 质量标准 分析方法或检验操作规程 检验报告 检验原始记录 稳定性考察计划和报告 实验室其它文件和记录 一、实验室文件的基本要求 实验室文件的基本要求 实验室文件的种类 实验室文件的重要性 实验室文件的相关法规要求 实验室文件的种类 质量标准 分析方法和检验操作规程 检验报告 检验原始记录 稳定性考察计划和报告 实验室文件的种类 实验室其它文件和记录 取样规程 样品收发记录 仪器、仪表校准和使用记录 标准品、对照品、检定菌接收、使用记录 试液、培养基配制记录 实验室用各种标签 主要仪器设备的验证方案和报告 检验方法验证方案和报告 实验室文件的重要性 文件是实施GMP的基础 写你所做 做你所写 记你所做 GMP检查的原则之一 没有记录就等于没有做 实验室文件的重要性 确保实验室的管理和具体操作符合注册批准和GMP的要求 为实验室的管理和具体操作提供书面指导 使实验室的各项工作具有可追溯性 防止差错和混淆 实验室文件的相关法规要求 《药品管理法》（2001年修订）第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、 工程技术人员及相应的技术工人； （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施 和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质 量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。 实验室文件的相关法规要求 《药品生产质量管理规范》（1998年 修订）第六十三条 产品质量管理文件主要有： 1. 药品的申请和审批文件； 2. 物料、中间产品和成品质量标准及其检 验操作规程； 3. 产品质量稳定性考察； 4. 批检验记录。 实验室文件的相关法规要求 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第六十五条 制定生产管理文件和质量管理文件的要求：1. 文件的标题应能清楚地说明文件的性质；2. 各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编 码和日期；3. 文件使用的语言应确切、易懂；4. 填写数据时应有足够的空格；5. 文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责 任人签名。 实验室文件的相关法规要求 《药品生产质量管理规范》（1998年 修订）第七十五条 质量管理部门的主要职责： 1. 制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和 检验操作规程，制定取样和留样制度； 2. 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法； 实验室文件的相关法规要求 《药品生产质量管理规范》（1998 年修订）第七十五条 质量管理部门的主要职责： 6. 对物料、中间产品和成品进行取样、检 验、留样，并出具检验报告； 8. 评价原料、中间产品及成品的质量稳定 性，为确定物料贮存期、药品有效期提 供数据； 二、质量标准 质量标准 主要参考资料 ICH Q6A 质量标准：新原料药和新药制剂的测试方法、可接受标准：化学物质 Specification: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances 1999年10月6月，步骤4 定义 质量 原料药或制剂对其预定用途的适用性，包括鉴别、规格和纯度等属性 质量标准 是测试、参照的分析方法以及适当的可接受标准的列表，可接受标准为数字限度、范围或测试描述的其它标准 质量标准 质量标准是一套原料药和制剂应当符合被认为按预定用途是可以接受的标准 质量标准是关键的质量要求，它由生产商提出并评价，且作为许可的条件经监管部门批准 符合质量标准的含义 原料药和（或）制剂按照所列分析方法测试时，符合所列的可接受标准 制定质量标准的目的 用于保证产品质量 不是用于鉴定产品 决定原料药和制剂质量的因素 产品设计 产品研发 中间控制 GMP控制 生产工艺验证 整个研发和生产所应用的质量标准 确保产品质量与一致性的控制总策略 质量标准与产品完整特性的关系 选择质量标准是为了确认原料药与制剂质量，而不是确定其完整特性 质量标准应当关注对确保原料药与制剂安全性和有效性有用的已知特性 质量标准的分类 按产品和物料分类 制剂质量标准 原料药质量标准 辅料质量质量 与药品直接接触的包装材料质量标准 外包装材料质量标准 质量标准的分类 按质量控制目的分类 物料