SOP-QA-004原辅料取样标准操作规程.docVIP

文件编号：SOP-QA-004 文件名称：原辅料取样程序标准操作规程 第 PAGE 3 页 共 NUMPAGES 3页 **有限公司操作标准 标 题 原辅料取样标准操作规程 文件编号 SOP-QA-004 起草人 起草日期 年 月 日 版 号 A 版 审核人 审核日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 共3页 第 1 页 颁发部门 质量部 颁发份数 5份 分发部门 QA、QC、仓库 目的：建立原辅料取样规程。 范围：原辅料。 责任：QA仓库检查员、供应处原材料管理员、保管员对本标准的实施负责。 内容： 1、取样工具：一次性塑料手套、安全眼镜、口罩、起子、钳子、剪刀、吸管、刀子、瓶子、防毒面具等。 2、取样程序： 2.1原辅料到货后必须在3天内取样。 2.2 QA仓库检查员收到原材料管理员填写的《请验单》后，会同仓库管理员检查原辅料标签上的编号、名称、规格、批号、供应商等。确认为我厂合格供应商后，方可取样。 2.3 QA检查员与仓库管理员一起先用吸尘器、清洁巾、清洁剂等清除外包装上的粉尘和异物，将原辅料经拆包缓冲后转移至取样室，关好门后开始取样。 2.4无菌原料应在百级层流罩下取样。 2.5取样时，若发现原辅料与标签上所注明的名称不符、外观颜色等不符合规定、破损等现象时，抽样人员应拒绝抽样，并向QA主管报告。 2.6取样后，取样人员应将被取样口密封，在被取样容器上贴上取样证，注明取样日期并签名。取样人员将原辅料推出交原材料保管员，并填写领料单，供原材料保管员与管理员登卡、入帐。 2.7QA检查员对取样室、取样器具进行清洁。 2.8取样后，QA检查员将样品瓶标示清楚，标明原辅料名称、批号等。QA检查员在《请验单》上签名，将《请验单》、样品一并送QC检验。 2.9 QA检查员在该批物料的每个货垛的右下角贴“待验”状态标志。 2.10 QC检验员将抽回的样品混合均匀后进行检验。 3、取样件数： 3.1依据请验单和收料单的品名、规格、数量等计算取样量，原则如下： 总件数n≤3时，每件抽取； 3＜n≤300时，选取抽样单元数为 + 1，随机取样， n＞300时，选取抽样单元数为 /2 + 1件，随机取样。 如遇有小数对，则进为整数。 （n为药材总包件数） 一般药材取一次全检量的3～5倍，贵重药材取2～3倍 3.2准备洁净的采样器，样品盛装容器和辅助工具（手套、样品盒、剪刀、刀子、纸、笔、取样证等）。 取 固体 不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、不锈钢镊子（铗子）。 样 器 液体 玻璃采样管、玻璃油堤 样装 固体 具封口装置的无毒塑料袋、具盖玻璃瓶 品容 盛器 液体 具盖玻璃瓶、无毒塑料瓶。 3.3取样注意事项： 3.3.1称料时，不进行取样操作，以防止交叉污染与差错。 3.3.2禁止不戴手套直接用手取样。 3.3.3取液体样品时，必须用橡皮吸球，禁止用口吸吸管取样。 3.3.4取样时间应尽可能缩短，以减少原辅料吸潮及污染的机会。 3.3.5取样时，一次仅能开启一个容器，取样完后再开启另一个容器。 3.3.6对于易吸潮的原辅料，取样器具应烘干后放在干燥器内，取样时动作要快，抽样完毕，马上封盖，避免原辅料吸收空气中的水分。 3.3.7抽取有毒样品时，取样员应佩带安全眼镜、口罩、橡皮手套。 3.3.8对于需做微生物学检查或无菌包装的原辅料，抽样使用的工具、样品瓶等均应经过灭菌，取样时按无菌操作进行。 3.3.9若一次到货多个批号，则每一批号均需分别抽样，按照每一批号件数的平方根计算需抽样的件数。 4、原料取样量： 原料药的取样量（检验.留样） 名称 化学检验量（g） 微生物检查（g） 3倍量（取样量）g 5、辅料取样量： 辅 料 取 样 量 名称 化学检验量（g） 微生物检查（g） 3倍量（取样量）g