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广西壮族自治区人民医院伦理委员会 药物临床试验初次伦理审查的申请指南 药物临床试验初次提交伦理审查申请的文件，包括但不限于下述文件内容： 1. 伦理审查申请表或递交信2份(电子版请发到邮箱hxmei1009@126.com，含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期)。 2. 项目全套资料一式4套(或者中英文1套、中文3套)，并装订成册（使用2孔文件夹分别装订，对装订的文件夹资料请申办方或CRO公司盖红章）。 每套资料包括（但不限于下述文件内容）： （1）国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》； （2）组长单位或牵头单位的伦理委员会批件、伦理成员表； （3）试验药物和对照药物的合格检验报告； （4）临床试验方案（注明版本号和日期）； （5）知情同意书（注明版本号和日期）； （6）病例报告表(含版本号和日期)； （7）研究者手册(含版本号和日期)； （8）我院项目负责人的履历； （9）其他需提供给受试者的材料(如受试者须知、受试者日记、招募广告等)； （10）其他需要提交的资料(申办者资质证明，药品说明书，保险声明)。 3. 知情同意书纸质版10份。 4. 伦理审查费的银行转账回执的复印件1份（或电子版发邮箱）。 5. 请将知情同意书的电子版发到机构邮箱：hxmei1009@126.com。 二、我院伦理审评会的召开及伦理评审费的缴纳 初次申请伦理审查的项目，申请者应在