临床试验报告《红光治疗仪》.doc

医疗器械临床实验报告 产品名称：红光治疗仪 型号规格：HGY-I-B型 实施者：保定市正易医疗设备有限公司 承担临床实验的医疗机构：中国人民解放军白求恩国际和平医院 临床试验类别：临床验证 临床试验负责人：（签字） 200 说 明 负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验，并填写本报告。 本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。 临床试验类别分为临床试用和临床验证。 一、临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）： 我院理疗科自2004年9月起，按照我院理疗科和保定市正易医疗设备有限公司共同拟定的临床使用方案。使用保定市正易医疗设备有限公司生产的HGY-I-B型红光治疗仪试用治疗了女性乳腺增生30例，均为女性，患者均来自石家庄市驻军及市内居民。 年龄：最小26岁，最大55岁，其中年龄20~09岁6例，30~39岁17例，40~49岁6例，50岁以上1例。平均年龄35岁。病程最短15天，最长10年，1个月以内2例，1个月~6个月（含6个月） 10例，7个月~1年11例，1年以上7例，平均病程8个月。 症状：单侧或双侧乳房疼痛，以胀痛为主，间断发作，程度可轻可重，大多数病人在月经前以及情绪波动是加重。疼痛可放射到肩部、背部。 体征：乳房肿块可单发或多发，多数发生于一侧，也可见于双侧，大小不一，韧而不硬，有触痛，与皮肤深部组织无粘连，可被推动，但与周围组织的分界并不清楚。 所有患者均做乳腺透光检查，病变局部可见灰白不均匀的花斑状阴影。 排除乳房其它良性和恶性肿瘤。 二、临床试验方法（包括必要时对照组的设置）： 采用治疗前后自身对照 按照本产品临床试用方案，指定专门医师负责，对就诊病人按诊疗常规认真查体，并进行乳腺透光检查，明确诊断。各项症状和体征均按照轻（+）、中（++）、重（+++）评定等级。于治疗前后分别填写临床观察表中的各项内容，并依据临床评价标准评定凌晨治疗效果。 治疗方法： 采用本项目实施者提供的HGY-I-B型红光治疗仪，选用圆形或长方形光源辐射照头1~2个，对乳腺增生患者的乳房疼痛及增生部位进行红光照射（具体使用操作方法按照实施者提供的使用说明进行），光源辐射照头距离乳房3~5cm，每次照射20分钟，每日治疗1次，每周照射5天，连续治疗六周（双休日停止治疗）。 三、所采用的统计方法及评价方法： 1、统计方法 统计临床痊愈、显效、有效、无效例数，并计算出相应的百分率。 2、评价方法 根据统计出的百分率，对本设备的临床效果做出定性的评价。 四、临床评价标准： 治疗结束后进行疗效评定，标准如下： 临床痊愈：肿块消失，乳痛消失。 显 效：肿块最大直径缩小1/2以上，乳痛消失。 有 效：肿块最大直径缩小不足1/2，乳痛减轻或肿块缩小1/2以上乳痛不减轻。 无 效：（1）肿块不缩小，或反而增大变硬；（2）单纯乳痛缓解，而肿块不缩小。 五、临床试验结果 30例中临床痊愈3例，占10%，显效13例，占43.3%，有效12例，占40%，无效2例，占6.7%，总有效率为93.3%。 六、临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况： 临床试验中没有发现不良事件及明显的副作用。 七、临床试验效果分析： 保定市正易医疗设备有限公司生产的HGY----I----B型红光治疗仪光源采用超亮度发光体矩阵，发出各种形状的特定波长（630nm，或670nm）的红光。它是物理治疗中可见光疗法之一，红光不发热，不需冷却，对机体组织穿透力较强，工作效率较高。经临床试用于女性乳腺增生患者，总有效率为93.3%，使用中未发现不良事件和副作用，提示使用本设备所提供的方法对女性乳腺增生的治疗是有效和安全的。女性乳腺增生是中年妇女常见疾病，其发病机理虽然尚未完全阐明，但机体内分泌、免疫的失调以及乳腺局部的慢性炎症反应是其可能的病变机理，而红光局部照射治疗有可能作用于这些病理环节，起到消炎、止痛、免疫调节作用，从而取得了较好的临床效果。 八、临床试用结论： 保定市正易医疗设备有限公司生产的HGY----I----B型红光治疗仪对女性乳腺增生具有一定的临床疗效，按照其规定的使用方法进行操作是安全的。 九、适应症、适用范围、禁忌症和注意事项： 1、适应症及适用范围：乳腺增生。 2、禁忌症： （1）脊柱肿瘤、结核，局部皮肤有溃疡者。 （2）心、肝、肾功能不全及出血性疾病，或明显出血倾向者。 （3）慢性溶血患者。 （4）以及起搏器携带者。 （5）有光过敏史者，卟啉病患者。 （6）近期服用过光敏剂者。 （7）医疗部门目前认为不能采用红光照射治疗的患者。 3、注意事项： （1）输出端口不能短路或空载，否则会烧坏功率器件