利培酮片说明书.PDFVIP

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2019-10-16 发布于天津
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利培酮片说明书.PDF

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核准日期：2007 年 02 月 08 日修改日期：2008 年 01 月 03 日 2008 年 06 月 05 日 2010 年 02 月 01 日 2010 年 08 月 17 日 2011 年 06 月 02 日 2011 年 12 月 01 日 2013 年 05 月 28 日 2014 年 12 月 31 日 2015 年 10 月 20 日 2017 年 10 月 27 日 2018 年 05 月 03 日 2019 年 05 月 13 日 2019 年 05 月 24 日 2019 年 06 月 11 日利培酮片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语增加患有痴呆相关精神病的老年患者的死亡率与安慰剂相比，使用非典型抗精神病药治疗患有痴呆相关精神病的老年患者时，死亡的风险会增加。对在患有痴呆相关精神病的老年患者中进行的 17 项安慰剂对照临床试验（平均众数治疗时间为 10 周）的分析发现，药物治疗组患者死亡的危险性为安慰剂对照组的 1.6~ 1.7 倍。在一项 10 周对照临床试验中，药物治疗组的死亡率为 4.5% ，安慰剂对照组为 2.6% 。虽然死亡原因各异，但是大多数死于心血管病（如心衰、猝死）或感染（如肺炎）。观察性研究显示，与非典型抗精神病药物相似，采用典型抗精神病药物治疗可能增加死亡率。观察研究中死亡率的增加归因于抗精神病药物还是患者本身的某些特性造成的，目前尚不清楚。利培酮未被批准用于治疗痴呆相关的精神病患者（参见【注意事项】）。【药品名称】通用名称：利培酮片 ® 商品名称：维思通英文名称：Risperidone Tablets 汉语拼音：Lipeitong Pian 1 【成份】活性成份：利培酮化学名称：3 －[2－[4－(6 －氟－1，2 －苯并异噁唑－3 －基) －1－哌啶基] 乙基] －6 ，7 ， 8，9 －四氢－2 －甲基－4H －吡啶并[1，2 －]嘧啶－4 －酮化学结构式： N CH3 N N CH CH N O 2 2 O F 分子式： C H FN O 23 27 4 2 分子量： 410.49 辅料： 1) 1mg：玉米淀粉、乳糖、十二烷基硫酸钠、羟丙甲纤维素 2910 15mPa∙s、胶态二氧化硅、硬脂酸镁、微晶纤维素 101、羟丙甲纤维素 2910 5mPa∙s、丙二醇； 2) 2mg：玉米淀粉、乳糖、十二烷基硫酸钠、羟丙甲纤维素 2910 15mPa∙s、胶态二氧化硅、硬脂酸镁、微晶纤维素 101、羟丙甲纤维素 2910 5mPa∙s