保健食品与功能性食品申报区别.pdf

功能性食品与保健食品的区别 一、定义区别： 功能食品不等于保健食品。 保健食品是经过 SFDA （国家食品药品监督管理 总局）注册的，而国外进口的很多所谓的功能食品其实就是食品，连特殊膳食用 食品都不是！ 虽然在国外可能是功能食品，因为象美国，功能食品是不需要特别 注册的，管理是相对宽松的。 功能食品如果没有经过 SFDA 注册，只能是食品，功能食品只是他的一种叫 法。 二、制度管理区别： 在中国，只有保健食品才是功能食品，其他的只是特殊膳食用食品，或者压 根就只是食品。要宣传功能，就必须符合规定的 27 种功能的要求，申请保健食 品的批准文号。否则只能按照特殊膳食用食品的要求，只能宣传原料的功能。 一 旦宣传保健功能的就必须是保健食品。 另外还要看原料， 如果使用了保健食品可用而普通食品不可用的原料的， 也必须 申请保健食品的批准文号才行。 从最严格的管理角度来说，普通食品是不能宣称自己的功能的．特殊膳食用 食品可以宣传所含的营养素的功能．保健食品可以宣传整个产品的功能。 三、要求区别： 功能性食品或特殊膳食用的食品：是以食品为主，保健功能为辅。 其包装上 就不可以注明保健功能或特定人群等保健食品专用词汇。 在广东省， 特殊膳食用 食品是需要经过省卫生管理部门批准的． 而普通食品只需要在当地卫监部门备案 而已。 保健（功能性）食品审批程序 一、 行政管理部门的职责 国家食品药品监督管理局负责全国保健食品注册管理工作， 负责对保健食品的审批； 负责进 口保健食品的受理、形式审查；组织对保健食品检验机构进行认定。 省级食品药品监督管理局接受国家食品药品监督管理局的委托， 负责国产保健食品注册申报 资料的受理和形式审查；对保健食品试验和样品试制现场进行核查，组织对样品进行检验。 检验机构负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、 功能学试验 （包括动物试验和人体试食 试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验其他必要的检测，负责注册 中的样品检验和复核检验。 二、保健食品的注册申请与审批程序 （一）国产保健食品的注册申请与审批程序 1．申请者按照 《保健食品注册管理办法 （试行）》、《营养素补充剂申报与评审规定 （试行）》、 《真菌类保健食品申报与评审规定 （试行）》、《益生菌类保健食品申报与评审规定 （试行）》、 《核酸类保健食品申报与评审规定（试行） 》、《野生动植物类保健食品申报与评审规定（试 行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与评审规定 （试行）》、《大孔吸附树脂分离纯化工艺生 产的保健食品申报与评审规定（试行） 》、《保健食品申报与评审补充规定（试行） 》的要求进 行产品研发和资料准备。 2 ．在确认的检验机构进行相关试验 （1）安全性毒理学试验。 （2 ）功能学试验（包括人体和 / 或动物试验） 。 （3 ）功效成分或标志性成分检测。 （4 ）卫生学试验。 （5 ）稳定性试验。 （6 ）兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能时为必 测项目）。 （7 ）原料鉴定、菌种毒力试验等。 3 ．向省级食品药品监督管理局提交申请资料，由其进行形式审查和试验现场核查并进行样 品复核检验后，提出审查意见，送国家食品药品监督管理局受理处。 4 ．保健食品审评中心组织专家进行技术审评后，国家食品药品监督管理局对符合要求的产 品颁发保健食品批准证书。 （二）进口保健食品注册申请与审批程序 1．申请进口保健食品注册应当是已经在国外销售