中长链脂肪乳注射液说明书--力文.docVIP

结构脂肪乳注射液(C6-24)说明书 【药品名称】 通用名：结构脂肪乳注射液（C6~24） 商品名：力文；Structolipid 英文名：Structural?Fat?Emulsion?Injection（C6~24） 汉语拼音：Jiegou?Zhifangru?Zhusheye（C6~24） 【主要成分】 本品主要成分为结构甘油三酯。 结构甘油三酯是将等摩尔数的长链甘油三酯（LCT）和中链甘油三酯（MCT）混合后，在一定的条件下，进行水解和酯化反应后形成的混合物，其中约75%为混合链甘油三酯，即甘油所结合的三分子脂肪酸，既有长链脂肪酸（LCFA），又有中链脂肪酸（MCFA），LCFA和MCFA呈随机分布；其余少部分为LCT和MCT。 每袋中组分为： 250ml 精制结构甘油三酯 50 精制卵磷脂 3 甘油（无水） 5.5 ? ? pH值 约8 渗透压（mosm/kg H2O） 约350 能量MJ（kcal） 2.05（490） 本品辅料为精制软磷脂、甘油（无水）和注射用水，用适量氢氧化钠调节pH。 【性状】本品为白色均匀乳状液体。 【适应症】作为肠外营养的组成部分，提供能量和必需脂肪酸。 【规格】250ml：结构甘油三酯50g 【用法与用量】 静脉滴注，用于成年患者。 根据患者临床状况及其清除所输脂肪的能力决定滴注剂量和速度。 推荐剂量：按体重一日静脉滴注本品5～7.5ml/kg，相当于1～1.5g甘油三酯/kg；一般于10~24小时内滴注完毕。 滴注速度：不应超过按体重一小时0.75ml/kg，相当于0.15g甘油三酯/kg。 本品应作为含葡萄糖注射液的肠外营养混合液的组成部分，与其它成分一起，通过中心静脉或周围静脉滴注。 【不良反应】 常见不良反应（发生率1%） 临床研究中，可见恶心、头痛、体温升高等不良反应。也有滴注过程中血清甘油三酯和酮体升高的报道。 给予肠外营养期间，患者肝功能检测指标可能升高，但与肠外营养中是否含脂肪无关。 罕见不良反应（发生率1%） 滴注过快，可能引起背部疼痛，原因不明。 可能出现的其它不良反应包括：呼吸系统症状、寒战、头昏、腹泻、血压升高、心动过速、呕吐、斑疹等。 脂肪超载综合症 患者清除甘油三酯能力受损后，在过量滴注时，可能发生“脂肪超载综合症”。严重高脂血症患者，若其临床状况发生突变，如肾功能损害或感染，即使以推荐速度滴注，也可能出现该综合症。 “脂肪超载综合症”的特征为：高脂血症、发热、脂肪浸润、肝肿大、脾肿大、贫血、白细胞减少、血小板减少、凝血障碍及昏迷。只要停止输注，上述症状一般均能消失。 【禁忌症】 已知对鸡蛋或大豆蛋白高度过敏； 严重高脂血症； 严重肝功能不全； 噬红细胞综合症； 严重凝血障碍； 急性休克； 输液治疗的一般禁忌症：急性肺水肿、水中毒、失代偿性心功能不全等。 【注意事项】 出现任何过敏反应症状或体征，如发热、寒颤、皮疹、呼吸困难等，均应立即停止输注。 本品用于糖尿病、肾功能衰竭患者的临床经验缺乏。 脂质代谢受损的患者，如肾功能不全、糖尿病未控制、胰腺炎、肝功能损害、甲减（若伴有高脂血症）以及败血症等患者，慎用本品。 应监测患者血清甘油三酯浓度，若疑有脂质代谢紊乱，应每天监测。滴注过程中，血清甘油三酯浓度不应超过3mmol/L。血清甘油三酯浓度回到基础值时，才能进行下一次输注。 应定期检测血糖、血电解质、肝功能、液体平衡和血象。怀疑或出现酸中毒时，还应进行酸碱平衡监测。 为避免代谢性酸中毒，本品应与碳水化合物同时输注。 滴注本品后，若血清甘油三酯未被廓清之前采血，某些实验室指标（如胆红素，乳酸脱氢酶，氧饱和度，血红蛋白等）的检测可能受到干扰。大多数患者的血清脂肪廓清时间为5～6小时。 只有在保证相容性的情况下，才能将其它药品加入到本品中。添加过程必须保证无菌。 外袋包装应完整，如包装发生破损，不得使用。 滴注后剩余在袋内的输液，不得再用，必须丢弃。 【孕妇及哺乳期妇女用药】不推荐孕妇及哺乳期妇女使用本品。 【儿童用药】不了解将本品应用于儿童的安全性和有效性。 【老年患者用药】 本品可用于老年患者。 老年患者剂量和滴注速度可低于【用法用量】项下推荐值。 【药物相互作用】 某些药物，如胰岛素，可能干扰机体脂酶系统，但这种相互作用的临床意义十分微小。 治疗剂量的肝素引起脂蛋白脂酶一过性释放入血，先导致血浆脂质水解增加而后继以甘油三酯清除能力短暂下降。 大豆油天然含有维生素K1，但本品中因大豆油而含的维生素K1浓度很低，故本品对香豆素类药物的治疗效果没有明显影响。 【药物过量】 见【不良反应】项下所列“脂肪超载综合症”。 含MCT的脂肪乳剂严重过量，特别是又未同时输注葡萄糖时，可导致代谢性酸中毒。 【药理毒理】 结构脂肪乳注射液的乳粒粒径及生物学特性类似