Q_HMB004-2019全自动内镜清洗消毒机.pdf

C47 Q/HMB 杭州迈尔科技有限公司企业标准 Q/HMB 004-2019 全自动内镜清洗消毒机 2019-05-0 1 发布 2019-06-01 实施 杭州迈尔科技有限公司 发布 目 次 前言 1 1 范围 2 2 规范性引用文件 2 3 分类与命名 2 4 要求 3 5 试验方法 12 6 检验规则 15 7 标志、标签和使用说明书 15 8 包装﹑运输﹑贮存 16 附录A 17 Q/HZML0001-2019 前言 我公司研制开发的内窥镜清洗消毒机产品，按《医疗器械标准管理办法》的规定，制订了产品 标准，作为本公司组织生产的依据。 本标准是根据 GB ／T1-1-2009 《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则》和国家 药品监督管理局医疗器械注册产品标准的规定编写的。在安全性能方面，本标准全面贯彻 GB 9706.1-2007 《医用电气设备第一部分：安全通用要求》。 本标准的附录A 为规范性附录。 本标准由杭州迈尔科技有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：石毅、蒲超、刘德光、严远明、田茂良。 本标准于2019 年05 月首次发布。 1 Q/HZML0001-2019 全自动内镜清洗消毒机 1 范围 本标准规定了内镜清洗消毒机的分类与命名、 要求、 试验方法、 检验规则、 标志与使用说明书、 包装、 运输、 贮存。 本标准适用于MLX-600A 型和MLX-600B 型全自动内镜清洗消毒机 （以下简称消毒机）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所 有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各 方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191-2009 包装储运图示标志 GB/T4857 ．7-1992 运输包装件基本试验 正弦振动（定频）试验方法 GB/T14710 -2009 医用电气设备环境要求及实验方法 GB4793 ．1-2007 医用电气设备 第一部分：通用安全要求 3 分类与命名 3.1 分类 按电击防护分类为Ⅰ类B 型。 3.2 组成 消毒机主要由清洗槽、密封门、管理系统、外装饰罩、控制系统等部分组成。 3.3 型号命名 MLX － 600 A/B 消毒机安装方式型（A 为台安装，B 为双台安装） 代号 迈尔内镜清洗消毒机 3.4 基本参数 消毒机的基本参数见表1： 2 Q/HZML0001-2019 表1 基本参数 型号 MLX-600A MLX-600B 技术参数 外形尺寸（L* W * H）