盐酸四咪唑粗浓反应釜验证方案.docVIP

南 京 白 敬 宇 制 药 有 限 责 任 公 司 盐酸四咪唑粗浓反应釜验证方案 第 PAGE 4 页 共 13页 验证方案组织与实施 粗浓反应釜的验证工作由质量管理部门负责组织，设备工程部及原料药事业部有关人员组成验证小组，参与实施。 验证小组成员： 序号 姓 名 部 门 分 工 1 设备工程部 DQ、IQ、OQ方案起草的复核与监督 2 设备工程部 DQ、IQ、OQ方案的起草 3 质量总监 方案审核、批准  方案起草 部 门 签 名 日 期 设备工程部 方案审核 部 门 签 名 日 期 质 量 总 监 方案批准 批 准 人 签 名 批 准 日 期 质 量 总 监  目 录 概述 验证目的 设备基本情况 验证方案 (一) 预确认（DQ） (二) 安装确认(IQ) (三) 运行确认(OQ) 五、验证周期 六、验证结果评定及结论 一、概述 粗浓反应釜是左旋咪唑车间的主要生产设备，位于左旋咪唑车间四咪唑合成区浓缩岗位，用于四咪唑粗浓缩，主要介质中有盐酸腐蚀较强，对反应釜的耐压、耐腐蚀能力要求较高。 内容 理由 性能要求 材质 介质腐蚀性较强 接触物料的材质耐腐蚀 装料量 符合工艺要求 装料容积大于2000L 电气全部达到防爆要求 安装地点是防爆区 电气接口要达到防爆要求， 2.根据调研，四咪唑浓缩釜计划选用2000L搪玻璃反应釜，搪玻璃反应釜具有较高的耐腐蚀性，对于各种浓度的无机酸、有机酸、有机溶剂及弱碱等介质均有极强的抗腐性且耐压、耐高温、传热均匀。该设备的制造单位江苏扬阳化工设备制造有限公司， 江苏扬阳化工设备制造有限公司是专业生产搪玻璃设备，具有A2类压力容器制作许可证及D1、D2类压力容器设计许可证，并通过ISO9001-2000质量管理体系认证。 粗浓反应釜是利用搪玻璃反应釜夹套通蒸汽对夹套内 水加热作为传导介质对釜内物料进行热传递，以达到升温的目地 二、验证目的 进行验证目地是确定粗浓反应釜的各项技术参数均应达到设计要求和工艺要求，对设备安装过程进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标，能够满足本厂生产的实际需要，符合《药品生产质量管理规范》要求，资料和文件符合GMP管理要求。 为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对粗浓反应釜进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报批准。本次验证的法规依据： 《药品生产质量管理规范》 《药品生产质量管理规范实施指南》 《药品生产验证指南2003》 《ICH Q7》 公司验证文件规定《验证管理制度》 三、设备基本情况及相关参数 设备名称：粗浓反应釜 设备编号 4IB0301-25 型号：2000L(搪玻璃)K型 出厂编号：10B502 容 积：2000L 主 材 质：碳钢 设计压力 罐内 机封：≤ 0.4 MPa 最高工作压力 罐内 机封：≤ 0.37MPa 填料：≤ 0.22 MPa 填料：≤ 0.2 MPa 夹套 ≤ 0.6MPa 夹套 ≤ 0.58MPa 设计温度（罐内） 200℃ 设计温度（夹套） 200℃ 罐身直径： 1200mm 罐身壁厚： 12mm 夹套直径： 1300mm 夹套壁厚： 8mm 高（长）度： 1375mm 总重 2410Kg 耐压试验 罐内 2000L 换热面积 4.54m2 夹套 1250L 实际容积 2160L 出厂日期： 2010 年 7月 到货日期： 2010 年 7 月 生产厂家：江苏扬阳化工设备制造有限公司 地址： 江苏省靖江市经济开发区苏源热电路 联系人：常来根 联系电话：（0四、验证方案 (一) 预确认（DQ） 收集供应商资料，对预确认采购的粗浓反应釜的各项技术指标的适用性进行审查，确认其在同类产品中设计、选型、材质、性能都符合生产工艺规程，并考查其生产能力、技术参数等是否适合我厂的生产工艺、校正、维护保养、清洗等方面的要求，提出书面报告，选择最合适的供应商。 粗浓反应釜预确认记录表 设备名称 粗浓反应釜 设备编号 4IB0301-25 型 号 2000L 生产厂家 江苏扬阳化工设备制造有限公司 确认内容 标准要求 结 果 项目立项 立项报告 见附件 设备要求 反应釜生产过程接触物料有盐酸、硫酸腐蚀性强 搪玻璃对各种浓度的无机酸、有机酸均有极强的抗腐性 生产过程中釜内真空度达到≤-0.08MPa 搪玻璃反应釜罐内工作压力 ≤0.37MPa 反应釜夹套通入的蒸汽压力≤0.37Mpa 蒸汽温度≤150℃ 反应釜夹套工作压≤0.58Mpa 工作温