5CFDI-计算机化系统讲义.pdf

计算机化系统 2015年11月 课程目的 1.计算机化系统介绍 2.法规解析 • 《药品生产质量管理规范》计算机化软件附录比较及实践示例 • 21 CFR Part 11 联邦法规21章11节电子记录签名规章的范围及检查示例 3. 实际案例分析 生产主车间及实验室系统案例研究——概念设计、实施及运行维护 系统(BMS，EMS)验证示例 4. 问题及回答，沟通 哪些计算机化系统需要考虑合规性 • 凡涉及到药品或者医疗设备的开发、生产、储 存和流通的计算机系统，均须考虑合规性 • 以任何方式参与到计算机化系统的每个人均受 影响: – 开发者 适用人员:  被监管公司 – 维护人员  供应商 – 用户  法规监管当局 – 管理者 关键角色： – 质量保证 流程所有者 系统所有者 – 供应商 主题专家 Slide 3 计算机系统与计算机化系统的差异 计算机化系统举例： • 临床试验数据管理系统 • 企业资源计划系统ERP • 实验室信息管理系统LIMS • 自动化生产设备系统 • 自动化实验室设备系统 • 过程控制系统PCS • 过程分析技术PAT • 制造执行系统MES • 楼宇管理系统BMS • 仓储与配送系统WMS • 血液处理管理系统 • 药品不良事件报告（警戒）系 统 引自GAMP5 • 文件管理系统DMS • PLC • 高级液相色谱仪HPLC • PH system Slide 4 计算机系统术语– 软件 • 软件: 是一系列按照特定顺序组织的计算机数据和指令的 集合。一般来讲软件被划分为系统软件、应用软件和介于 这两者之间的中间件。 • 特点 – 无形的，没有物理形态，只能通过运行状况来了解功能、特性、和质量 – 软件渗透了大量的脑力劳动，人的逻辑思维、智能活动和技术水平是软 件产品的关键 – 软件不会像硬件一样老化磨损，但存在缺陷维护和技术更新 – 软件的开发和运行必须依赖于特定的计算机系统环境，对于硬件有依赖 性，为了减少依赖，开发中提出了软件的可移植性 – 软件具有可复用性，软件开发出来很容易被复制，从而形成多个副本 5 计算机系统术语– 硬件 • 硬件: 是指计算机系统中由电子，机械和光电元件等组成 的各种物理装置的总称。这些物理装置按系统结构的要求 构成一个有机整体为计算机软件运行提供物质基础。 6 数据库 • 是按照数据结构来组织、存储和管理数据的仓库 7 网络设备 8 计算机化系统的验证定义与目的（目标） 通过以下方式达到和维护系统对GxP法规的合规性 及使系统符合预定用途： • 采用验证计划与报告框架内的原则，方法和生命周期的 一系列活动。 • 在系统的整个生命周期中采用适当的操作控制措施。 目标: 病人安全 产品质量