甲苯咪唑片说明书.PDFVIP

甲苯咪唑片说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 【药品名称】 通用名称：甲苯咪唑片 商品名称：安乐士® 英文名称：Mebendazole Tablets 汉语拼音：Jiabenmizuo Pian 【成份】 本品每片含主要成份甲苯咪唑100 毫克，辅料为：微晶纤维素、胶态二氧化硅、 羧甲淀粉钠、日落黄、十二烷基硫酸钠、糖精钠、桔子香精、玉米淀粉、异丙醇、滑 石粉、硬脂酸镁和氢化棉籽油。 【性状】 本品为橙黄色片。 【作用类别】 本品为驱肠虫药类非处方药药品。 【适应症】 用于蛔虫病、蛲虫病。 【规格】 100 毫克 【用法用量】 口服。成人2 片一次服用。4 岁以上儿童用成人量，2-4 岁儿童1 片一次服用。 【不良反应】 极少数病人有恶心、腹部不适、腹痛、腹泻等。尚可发生乏力、皮疹，罕见剥脱 性皮炎、全身脱毛症、血嗜酸性粒细胞增多，均可自行恢复正常。严重不良反应多发 生于剂量过大、用药时间过长、间隔时间过短时。 本说明书中所指的不良反应是基于对本品已有不良事件信息的综合评价，认为与 本品的使用有合理相关性的不良事件。对于个例报告不能进行可靠的因果关系评估。 此外，由于临床试验是在不同的条件下进行的，临床试验中不同药物的不良反应发生 率不可直接比较，并且可能不能直接反映出实际临床应用中的不良反应发生率。 临床试验数据 对 39 个临床试验中 6276 名受试者使用本品治疗胃肠道单独或混合寄生虫感染的 安全性进行评价，未出现≥1%经本品治疗的患者出现的不良反应，＜1%经本品治疗 的患者出现的不良反应有：胃肠系统疾病，包括腹部不适、腹泻及胃肠气胀；皮肤及 皮下组织类疾病，包括皮疹。 上市后数据 除上述临床研究中报告的不良反应，以下描述了上市后经验中报告的不良反应。 其中频率分类的规则为：很常见( ≥1/10)；常见( ≥1/100 且＜1/10)；少见( ≥1/1000 且 ＜1/100)；罕见( ≥1/10000 且＜1/1000)；非常罕见(＜1/10000，包括个别病例) 。 以下列出了按照自发报告的频率分类的上市后经验中的不良反应： 血液及淋巴系统疾病 非常罕见：粒细胞缺乏症*，中性粒细胞减少症 免疫系统疾病 非常罕见：超敏反应，包括速发过敏反应及类速发过敏反应 各类神经系统疾病 非常罕见：惊厥，头晕 胃肠系统疾病 非常罕见：腹痛，恶心，呕吐 肝胆系统疾病 非常罕见：肝炎，肝功能检查异常 皮肤及皮下组织类疾病 非常罕见：中毒性表皮坏死溶解、史蒂文斯- 约翰逊综合征 （Stevens-Johnson syndrome ）、出疹、血管性水肿、荨麻疹、脱发 肾脏及泌尿系统疾病 非常罕见：肾小球肾炎* *在较高剂量和延长给药情况下观察到 【禁忌】 孕妇、哺乳期妇女、2 岁以下幼儿禁用。 对本品及其辅料过敏者禁用。 【注意事项】 1. 少数病人特别是蛔虫感染较严重的病人，服药后可引起蛔虫游走，造成腹痛或口 吐蛔虫，甚至引起窒息，此时应立即就医。 2. 肝肾功能不全者慎用。 3. 腹泻患者应在腹泻停止后服药。 4. 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 5. 本品性状发生改变时禁止使用。 6. 请将本品放在儿童不能接触的地方。 7. 儿童必须在成人监护下使用。 8. 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 9. 一项病例对照研究结果提示，甲苯咪唑与甲硝唑合并使用与史蒂文斯-约翰逊综合 征（Stevens-Johnson syndrome ）/ 中毒性表皮坏死溶解的发生有可能相关。目前没 有提示两种药物具有相互作用的进一步数据。因此，应尽量避免此两种药物合并 使用。 10. 对诊断的干扰：本药可使丙氨酸氨基转移酶、门冬酸氨基转移酶活性及血尿素氮 增高。 11. 除习惯性便秘者外，不需服泻药。 12. 来自有限的病例报告数据显示口服给药后母乳中存在少量的甲苯咪唑。 13. 针对适应症疾病接受甲苯咪唑标准剂量治疗的患者已有可逆性肝功能异常、肝炎 和中性粒细胞减少症的罕见报告（参见不良反应-上市后数据）。在用药剂量远高 于推荐剂量及治疗时间延长的情况