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药物和医疗器械临床试验项目伦理审查流程责任人工作内容文件送审文件送审送审要求详见附表补充所需文件材料核对文件完整性受理送审文件初始审查首次提交我院伦理委员会的审查项目复审根据我院伦理审查意见修正后的再次审查跟踪审查修正案审查严重不良事件审查年度或定期跟踪审查违背方案审查暂停或终止试验审查研究完成审查等与研究者申办方联系研究者或申办方秘书秘书秘书秘书是否是否符合快审标准是准备审查材料审查工作表快速审查否转伦理会议审查选择主审委员主审开展会议审查会议准备主任委员副主任委员委员秘书传达审查决定文件档案
药物和医疗器械临床试验项目 伦理审查 流程
责任人 工作内容
文件送审
文件送审
（送审要求详见附表）
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核对文件完整性
受理送审文件
初始审查
（首次提交我院伦理委员会的审查项目）
复审
（根据我院伦理审查意见修正后的再次审查）
跟踪审查
（修正案审查、严重不良事件审查、年度或定期跟踪审查、违背方案审查、暂停或终止试验审查、研究完成审查等）
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秘书
秘书
秘书
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是
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否
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开展会议审查
会
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