PCT质控品产品介绍(2014-01-12).pptVIP

降钙素原（PCT）质控品介绍 一. 质控品概述二. 已上市质控品概况三. Wondfo质控品四. 质控品研发参考原则五. 质控品使用目的与方法 质控品概述——关于标准品 标准品（Reference Material）：根据GB/T15000.2-94标准样品工作导则中的定义，是具有足够均匀的一种或多种化学的、物理的、生物学的、工程技术的或感官的等性能特征，经过技术鉴定，并附有说明有关性能数据证书的一批样品。 质控品概述——关于校准品和质控品 校准品（Calibrator）：预期用于制造商最终产品的校准品。 质控品（Control）：用于体外诊断的质量控制物质，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。 质控品概述——标准品、校准品和质控品的比较 标准品 校准品 质控品 提供者 国际/国家认可的机构 生产厂家 标示值 有明确数值 一定范围区间 适用范围 生产厂商用试剂赋值 1、更换批号；2、异常后校准；3、修理后校准 1、室间/室内质评； 2、更换批号/结果异常 溯源性 有要求 无要求 是否通用 是 否 特点 仅有部分免疫学标准品 高精密度 高稳定性 质控品概述——校准品和质控品的实际应用 大型检验仪器，如化学发光和酶免等，同时提供校准品和质控品，