实验室资质认定准备工作.docxVIP

想建立自己的实验室，并通过实验室资质认定，也就是第三方检测机构。 首先必须具备实验室基本要素：地址、实验室基础设施、实验设备、专业人员、成熟的检测能力等； 其次，有自己的《质量手册九《程序文件》等；还要具备独立第三方运营的资质等。 建议：根据自己的检测需要和发展需要，建立实验室，完成实验室的场地、仪器、人员等基础配置。 严格要求，人、机.料、法、环等环节把控程序细节，多做比对试验，仪器必须通过计量院进行校 准，与权威或者能力强的实验室建立业务，提升自身检测能力。具备一定能力，就可以申请CMA( China Metrology Accreditation)认证，申请过程比较复杂，具备CMA认证后，所出具的检测报告就具备法律效益, 也就可以承接外检，争取检测费用。运营得当，实力具备才可进行CNAS认证和CAL认证等，这都 是后话了！ 设立实验室，要根据自己企业的实际需要来定，如果单纯是解决自己的检测需要，只需要购进所需 仪器，进行校准后，由专业人员操作，出具内部使用数据，没必要进行太多升级；如果，有运营目 的，要成立第三方检测机构，需要准备的就非常多了！任重而道远！ 人员要求: 1、质量负责人1人、技术负责人1人、授权签字人（多名），技术负责人和授权签字人都必须有中 级工程师证书；（或相关能力）（依据评审准则） 2、每个检测项目必须有2人或2人以上会做。其中一人检测，一人审核。 3、特殊行业必须有相关部门发的上岗证，如：无损检测。 4、实验室资质认证需要2张以上内审员证（最好是省质监认证处组织培训审发的，普通培训可能会 不认可）。 一、认证前的准备： 单位领导层统一思想，明确为什么要过CMA/CNAS,以及CMA/CNAS认证的负责人和认证过程时间表。 决定是否聘请咨询公司；评估是否具备CMA/CNAS认证条件 根据单位实际情况，明确组织结构，合理的人力资源配置和人员分工（技术、质量负责人、授权签字人、设备 管理员、档案管理员等） 设备校准，能力验证等工作（特别CNAS认可，必须提前做这些工作，大约6个月） 二、CMA/CNAS认证的流程 根据单位实际情况，编写符合单位实际的质量手册、程序文件、作业指导书（或SOP）和记录表格。 运行质量体系，完善各种记录 进行内部审核 进行管理评审 递交申请书 完善体系 现场评审 整改措施，拿到证书 三、运行CMA/CNAS体系中需要解决的问题（注意事项） 组织 需要注意问题：是否是独立法人，，关键岗位的任命文件，是否明确了人员岗位职责及代理人；公正性，客户保密 性是否规定，是否形成记录档案 管理体系 注意问题：建立管理体系，并形成文件，传达到有关人员，并执行；质量目标、方针；管理体系持续有效改进。 文件控制： 注意问题：文件编号的唯一性、有效性；文件的受控管理；文件的发放、回收、补发、修订、作废、调阅、销毁记 录必须形成档案。 合同评审 注意事项：建立程序文件；合同评审的范围和内容（人、机、料、法、环、量值溯源、质量控制等 分包 注意事项：分包原因；客户同意；分包方的能力调查、评估；分包方登记等记录档案 服务和供应品采购 注意事项：供应品（设备、试剂、耗材）；服务（校准检定、维修、废液固废的回收）、是否有验收作业指导书；采 购申请、验收（规格型号、外观、数量、空白试验）、入库登记；合格供应商评价、合格供应商一览表（注意有效 期）等记录档案。 服务客户 注意事项：不违反其它客户机密下，客户可以进入实验室参观；外来人员登记；客户满意度调查?客户反馈信息等 记录档案。 投诉申述： 注意事项：投诉是针对服务的态度；申述是针对检测的结果；投诉/申述的处理 不符合项 注意事项：不符合项的识别；不符合项的分类；不符合项信息来源；不符合判定及记录、整改与纠正措施 改进 注意事项：管理方面.质量方面和技术方面的改进 纠正措施12预防措辞 注意事项：改进、纠正、纠正措施、预防措施的区别；跟踪验证 文件的控制： 注意事项：记录的分类（质量记录.技术记录）；记录的格式和填写要求；记录的编号；记录的修改；收集、归档. 调阅、存储条件、保存期限、最终销毁均要形成记录归档。 电子文件的备份，电脑设置密码以防被修改 内审: 注意事项：内审员的培训、任命和授权；内审计划、内审实施计划、审核范围、内审报告（重中之重）; 管理评审 注意事项：管理评审内容；管理评审计划；评审周期；管理评审的输入和输出；管理评审报告（重中之重） 内审和管理评审不太好写，但是极为重要的，主要体现在内审报告和管理报告，可以以后交流 16 ?总贝IJ： 人员 注意事项：人员合同.技术人员档案（资质，以证明能胜任工作）、上岗证（设备、检测项目）、人员授权（采样员, 检测员，设备操作员、自校员、授权签字人，解释人员等）；培训计划，人员培训、培训效果考核确认