GMP与无菌操作(培训课件之十)讲义教材.pptVIP

广州XXXX有限公司GMP培训资料之十;微生物概念;微生物的分类;GMP与微生物;污染微生物对人体的危害 ;微生物污染途径 ;不同环境中微生物量;人体的发尘——洁净室操作人员是最主要的发尘源 ;人员的发菌量;人员的发菌量;人员污染的途径和方式;人的头发和皮肤 ;水滴;衣着;化妆品和珠宝手饰 ;药品生产人员卫生注意事项;如何培养良好的个人卫生习惯;洁净区生产人员要求;消毒与灭菌;紫外线灭菌;常用消毒剂;消毒剂杀菌原理 ;影响消毒剂消毒效果因素;洁净区操作常识;物料进出洁净区 ;物品及工具进入洁净区 ;??净区生产管理;洁净区生产管理;GMP与无菌操作相关要求知识;无菌药品GMP管理的基本原则;洁净度级别的标准;洁净度级别的标准;洁净度级别的标准非最终灭菌产品的生产操作示例（新版GMP）;洁净度级别的检测标准（新版GMP与98版比较）;无菌药品的厂房、设备设计;无菌药品的厂房、设备设计关键操作区气流方向示例;环境监测;无菌操作;无菌操作更衣要求;无菌操作无菌更衣程序验证 ;无菌操作在洁净区内工作的要求;无菌操作卫生管理;无菌操作卫生管理;无菌操作洁净室清场与清洁方法;培养基无菌灌装试验;培养基无菌灌装试验;灭菌方法;任何GMP和规范都不可能把药品生产方方面面的细节要求都规定清楚; 对于没有明确规定的，我们可基于科学和风险来判断可采纳的恰当方式或方法。 我