挤出机挤管过程确认设计方案.docVIP

PAGE 1 / NUMPAGES 17 文件编号 版 本 编 制 日 期 审 核 日 期 批 准 日 期 插管车间挤出机挤管过程确认方案 序号 版次 修订内容 修订人 批准人 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1 目的 3 2 范围 3 3 确认依据 3 4 设备概述 4 5 确认小组组成 5 6 重新确认的条件 6 7 确认方案 6 7.1 IQ方案 6 7.2 OQ方案 9 7.3 PQ方案 11 1 目的 通过实施挤出机的挤出过程确认，从而保证挤出机搬迁后能够持续稳定地生产出符合既定要求的产品。 2 范围 2.1确认的产品: 见附录1 2.2 设备：挤管设备与模具信息见附录1 3 确认依据 3.1机器的操作说明书、工作原理和安装图纸； 3.2 参考文件 ISO 5361 Anaesthetic and respiratory equipment-Tracheal tubes and connectors,IDT. YY0337.1-2002气管插管-第1部分：常用型插管及接头 ISO 5366-1 Anaesthetic and respiratory equipment-Tracheal tubes-Part 1:tubes and connectors for us