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产品设计过程 1 设计和开发策划 1.1 设计和开发阶段的划分 本公司产品设计和开发一般分为三个阶段：立项阶段、小试阶段、中试阶段。 a) 立项阶段应完成设计开发项目计划任务书的编制、评审和批准； b) 小试阶段的设计开发工作包括：按工艺路线进行试验，试验结束组织设计评审、设计验证； c) 中试阶段的设计开发工作包括：改进设计，进行设计验证，用户试用，形成产品全套技术文件，产品设计确认。 1.2 设计和开发策划的实施 1.2.1 1.2.2 a) 任务来源； b) 主要技术性能指标（包括性能、使用环境、工艺路线、适用法律法规等）； c) 所需资源； d) 设计和开发计划进度安排（包括设计开发各阶段设计评审、验证、确认活动内容、进度、人员分工等）。 1.2.3 2 设计和开发的输入 本公司设计和开发的输入包括：项目计划任务书、以前类似设计的有关技术资料。 为确保设计输入是充分和适宜的，由总工程师对以下内容进行评审： a) 技术指标是否明确、完整； b) 工艺路线是否合理、可行； c) 是否包括了适用的法律法规要求； d) 是否包括了顾客未明示但以往类似设计中证明是有效的和必要的要求； e) 是否包括了其它所需要求。 评审后，总工程师在计划任务书的评审意见栏目内签署评审结论并签名。总经理保存计划任务书和评审记录。 3 设计和开发输出 设计开发的输出应能对照输入进行验证并且能满足设计输入的要求，设计输出必须经总经理或总工程师批准方可发放。 设计和开发的输出一般包括 ： a) 设计配方； b) 产品操作规程； c) 采购物资清单和采购物资技术要求； d) 产品企业标准； e) 检验规程； f) 产品使用说明书等。 4 设计和开发的评审 4.1 设计评审的安排 为评价设计开发阶段的成果满足要求的能力，并确定该阶段能否进入下一阶段的设计开发，本公司除立项阶段对设计输入进行评审外，一般在小试阶段进行一次设计评审。对复杂程度较高的产品可根据设计需要由技术部提出，总工程师确定增加评审阶段或次数。 4.2 设计评审的组织和实施 设计评审一般以会议形式进行，由总工程师组织，技术部、采购部、生产部等包括所评审的设计和开发阶段有关的职能部门的代表参加，必要时聘请有关专家参加。 设计评审前，技术部应编写试制小结报告，准备好测试报告等有关技术资料。总工程师组织召开设计评审会议，主要评审内容如下： a) 主要技术指标是否符合计划任务书及有关法律法规要求； b) 配方是否合理； c) 工艺路线是否切实可行，条件是否具备； d) 需要改进的建议。 设计评审后，设计评审参加人员在《设计评审记录》相应栏目内填写评定意见并签名，总工程师综合评审意见填写在设计评审记录相应栏目中，技术部保存设计评审记录。设计评审的改进建议由总工程师进行跟踪验证。 5 设计和开发的验证 5.1 检测或试验 为确保设计和开发输出满足规定的技术要求，技术部依据设计和开发计划进度安排在小试和中试阶段行性能检测或试验。由技术部、生产部组成测试小组，对产品进行设计验证，测试后编写测试报告。对较复杂的产品需要时可委外进行检测。 5.2 其它验证方法 除上述检测和试验外，设计评审也是验证的一种方法，另外可能时，还可以采用将现设计与已定型鉴定或证实的类似设计作比较，进行设计验证。 5.3 验证记录 设计和开发的验证记录，以及当检测或试验的结果不能满足要求时，所采取措施的记录均由技术部予以保存，在完成设计后归档至办公室。委外检测的检测报告原稿及时办公室办保存。 6 设计确认 为确保新开发的产品能满足规定的使用要求或预期的用途要求，产品在中试后批量生产前进行设计和开发确认。 本公司设计确认的方式有：用户确认和召开定型鉴定会议。无论采用哪种确认方式，技术部应编制和齐套本程序3条款规定设计技术文件。设计确认后的用户报告或产品设计定型全套资料以及所采取的措施记录均由办公室归档保存。 7 设计和开发更改的控制 7.1 文件更改申请单的填写、审核、批准 产品设计和开发确认后，生产过程中需更改配方、操作工艺，或顾客提出更改要求时，都应按《文件控制程序》规定填写文件更改申请单，文件更改申请单由设计人员填写，技术部负责人审核，总工程师或总经理批准后方可进行设计更改。设计更改均需进行评审，评审设计更改对产品性能的影响及对已交付产品的影响情况。 7.2 设计更改的评审、验证和确认 根据设计更改的重要性和影响范围大小确定如何进行设计更改的评审、验证和确认。 a) 当设计更改不影响产品技术性能时，由总工程师或总经理对设计更改申请单进行批准的同时进行评审。 b) 当设计更改将影响产品局部或整体技术性能时应按本程序4进行设计更改评审，按本程序5进行设计更改验证,同时需进行确认。 设计更改评审结果及必要的措施记录由技术部予以保存。