医疗器械生质量管理规范解读.pptx

一 规范有关的法规;一 规范有关的法规; 规范有关的法规; 规范有关的法规; 一 规范有关的法规;二、 规范的发布和实施;二、 规范的发布和实施;二、 规范的发布和实施;二、 规范的发布和实施;二、 规范的发布和实施;二、 规范的发布和实施;二、 规范的发布和实施;二、 规范的发布和实施;二、 规范的发布和实施;二、 规范的发布和实施;三 检查结果评价;三 检查结果评价;三 检查结果评价;四 规范;第一章 总则;第一章 总则;第一章 总则;第二章 机构和人员;第二章 机构和人员;机构和人员;机构和人员;机构和人员;机构和人员;机构和人员;机构和人员;机构和人员;机构和人员;第三章 厂房和设施;第三章 厂房和设施;厂房和设施;厂房和设施;厂房和设施;厂房和设施;厂房和设施;厂房和设施;第四章 设备;设备;设备;设备;设备;设备;第五章 文件管理;文件管理;文件管理;文件管理;;文件管理;文件管理;文件管理;文件管理;文件管理;文件管理;第六章 设计开发;设计开发;设计开发;设计开发;设计开发;;设计开发;设计开发;设计开发;设计开发;设计开发;设计开发;设计开发;设计开发;设计开发;设计开发;第七章 采购;采购;采购;采购;采购;采购;采购;采购;第八章 生产管理;生产管理;生产管理;生产管理;生产管理;生产管理;生产管理;生产管理;生产管理;生产管理;;生产管理;;生产管理;生产管理;生产管理;生产管理;生产管理;生产管理;生产管理;生产管理;生产管理;生产管理;生产管理;第九章 质量控制; 质量控制; 质量控制; 质量控制; 质量控制; 质量控制; 质量控制;监视和测量; 质量控制; 质量控制;第十章 售后和售后服务;售后和售后服务;售后和售后服务;售后和售后服务;售后和售后服务;售后和售后服务;售后和售后服务;不合格品控制;不合格品控制;不合格品控制;不合格品控制;不良事件监测、分析和改进;不良事件监测、分析和改进;不良事件监测、分析和改进;不良事件监测、分析和改进;不良事件监测、分析和改进;不良事件监测、分析和改进;不良事件监测、分析和改进;不良事件监测、分析和改进;不良事件监测、分析和改进;不良事件监测、分析和改进;不良事件监测、分析和改进;不良事件监测、分析和改进;不良事件监测、分析和改进;不良事件监测、分析和改进;不良事件监测、分析和改进;内审和管理评审的区别和联系：;第十三章 附则;附则;附则;附则