预先资格申请基本药物课件教学材料.pptVIP

Evaluation of quality and interchangeability of medicinal products - WHO Training workshop / 5-9 November 2007 * | 预先资格申请:基本药物 对抗结核药物的药物质量、GMP和生物等效性的培训项目 中国嘉兴 2007年11月5日 – 9日 药物质量可交换性评价培训班 WHO指南: 生物等效性检验对照药物的选择 发言人: Drs. J. Welink 高级药剂师 NL药品审评委员会 WHO 顾问 E-mail: j.welink@cbg-meb.nl 指南性文件 /prequal/ *申请者对进行预先资格申请药物的对照药物选择的注意事项 * 仿制药指南 - 附录 7 (多来源（仿制药）药物：可替换性研究注册要求指南） - 附录 11 (多来源（仿制药）药物进行可替换性评价的对照药物的选择指南） 简介 * 关于预先资格申请项目的注意事项 仿制药 质 量 简介 日常邮件…… dare thinking off day, am got as talked you changed did? 合格的网上药店保证真药 可以运送到各个国家  ViagraAs 10pills $57CialisAs 20pills $1xxPhentermineAs 30pills $1xxValiumAs 30pills $95XanaxAs 30pills $99LevitraAs 10pills $73plus 30 meds more RivotrilAs 30pills $70AtivanAs 30pills $90AmbienAs 30pills $1xxMeridiaAs 30pills $1xx SomaAs 30pills $1xxCelebrexAs 30pills $1xxplus 30 meds more 价格优惠－点击此处获取更多信息light opposite surprise side kept desire? arm met wife effect prettier young greater principle. 简介 多来源（仿制药）药品必须符合原研产品适用的产品标准。另外，还必须提供有关该药品与已经上市同等药品具有已经证明的临床上的可替换性的治疗。 对照药物 对照药物: * 多来源药品在临床上可以证明有可替换性的一种药品 * 被选择的对照药物往往由国家药监部门指定 对照药物 对照药物: 经过审批，资料完整，新药 - 安全性和有效性得到确认 质量 临床前研究 临床研究 对照药物 对照药物的选择: 对照药物 药监部门的选择标准: 选择已经在确认过质量、安全性和有效性的新药（经国家水平认定为新药） 从WHO的对照药物列表中选择 (WHO 对照药物) 从药事管理严格的国家中选择新药 (比如经过ICH 等认定的新药) 如果没有确定的新药可以选择，必须对对照药物进行审评 对照药物 没有可以选择的新药时需要进行的审评工作： 经过ICH-和有关国家的审批 经WHO预先资格认证 有大量的临床试验文件（报告） 经过长时间、没有问题的上市后监测 A和B列表 WHO 提供的对照药物列表 - 药监部门/药物公司信息 表A: WHO 基本用药示范列表 - 各国市场中“最好的”新药 表B: 没有新药可供选择的产品 - 没有进行等效性研究 - 根据当地、国家或者区域药典的质量、安全性和有效性 - 信息不完整的新药产品 －没有新药，但有市场领导药物可选择！ ……………………………… ……………………………… 决策树 选择对照药物 WHO 提供标准 决策树 YES NO YES NO NO ? ? ? 决策树 Comparator pharmaceutical product of known quality, safety and efficacy Innovator product available? Consider innovator product as comparator Consider obtaining innovator: List A Consider market leader product Consider innovator product as comparator Available on local market? Innovator product known? + + - + - 决策树