申请伦理审查须知-首都医科大学附属北京佑安医院.doc

申请伦理审查须知（第六版） 2012.12.15（制定）2014.02.07、2014.08.01、2014.11.15，2016.07.13，2017.06.15（修订） 尊敬研究者/申办方/CRO： 为了更好地进行伦理审查，提高伦理审查的质量和速度，以下是申请伦理审查的相关事宜，请您知晓并遵守。 感谢您的配合和支持！ 2016年上半年对部分表格和递交要求进行了更新，请您按照更新后的要求来递交文件。 基于节能减耗，提高工作效率等考虑，从2015年3月 1日起北京佑安医院伦理委员会实行电子化审查，请您按照相关要求递交伦理审查资料。 如果项目需要学术性审查/初审，则学术性审查/初审通过后再申请伦理审查和递交伦理审查所需要的文件资料。 初次伦理审查时需要递交的文件： 4.1药物临床试验初次伦理审查需要递交的文件见“65.1 药物临床试验 初始审查送审文件清单（第六版）； 4.2医疗器械临床试验初次伦理审查需要递交的文件见“65.2 医疗器械临床试验 初始审查送审文件清单（第六版）； 4.3体外诊断试剂临床试验初次伦理审查需要递交的文件见“65.3体外诊断试剂临床试验 初始审查送审文件清单（第六版）； 4.4科学研究项目临床试验初次伦理审查需要递交的文件见“65.4科学研究项目 初始审查送审文件清单（第六版）； 4.5医疗技术初次伦理审查需要递交的文件见“65.5 医疗技术 初始审查送审文件清单（第六版）； 复审项目（“作必要的修正后同意”项目和作必要的修正后重审项目）复审伦理审查时需要递交的文件见“复审审查递交说 ； 修正案项目需要递交的文件见“修正案审查递交说； 定期/年度定期跟踪审查递交文件见“定期 年度跟踪审查递交说； SAE递交的文件见“SAE递交说明（第二版）-2016.08.02”； 方案违背的递交文件见“方案违背递交说明-2016.06.10”； 研究终止/暂停递交的文件见“研究终止 暂停审查递交说明 研究结题递交的文件见“研究结题审查递交说明-2016.01.04.docx”； 非预期事件递交的文件见“佑安伦理非预期事件递交说明-2016.07.19”； 请您将递交文件材料清单的word版（参见本文件第三页“伦理审查递交文件材料清单”）发至佑安伦理的邮箱（youanlunli@126.com） 递交材料前请确保材料齐全，确保所填写的伦理审查申请表等表格填写完整，确保研究方案等需要签字盖章的文件已经签字盖章。 递交的一份纸质版文件资料装订好后，要用口取纸/标签纸/隔页纸等注明研究方案、知情同意书、招募广告、药监局批件、研究者手册等所在的页码。 申请会议审查者请在预计召开伦理会议之前的至少7个工作日，向伦理委员会递交申请伦理审查所需要的材料，以便伦理委员会提前发给委员进行审查。如果不在此期限递交，伦理审查将顺延。 对于初始审查和修正案审查，请您及时交纳伦理审查费，打印的伦理审查费银行汇款回执和伦理审查材料一起递交，否则不予接收和受理。交费金额等相关事宜请咨询北京佑安医院伦理委员会（010。 伦理审查费的发票我们会定期去财务处帮您取回，请您不要自行去我院的财务处取发票。我院财务处要求本院人员取发票,这是我院财物处的规定。 伦理审查费的发票我院的财务一般根据贵方转账的信息来开具“北京增值税普通发票”。如果您对伦理审查费发票的开具有特殊要求，请自行联系我院财务（010，并将沟通后的结果发至伦理委员会的邮箱（youanlunli@126.com）。 对于初始审查和修正案审查，材料递交齐全并且确认已交纳伦理审查费（以递交的伦理审查费银行汇款回执为依据）后，我们开始受理您的伦理审查申请。材料递交齐全并交纳伦理审查费后的第二天是伦理受理的第一天。 对于快速审查，一般情况下会在受理之后的8个工作日内完成（法定节假日除外），请您耐心等待伦理委员会的通知（邮件/电话）。 对于会议审查，一般情况下我们会在会后的5个工作日内出伦理审查意见函/伦理批件，例如在2012.10.22日（周一）下午召开的伦理审查会议，我们会在2012.10.30（周二）左右出伦理审查意见函/伦理批件，故请您耐心等待伦理委员会的通知（邮件/电话）。 每年的常规伦理会议时间参见“ \o 2014年北京佑安医院伦理委员会常规伦理审查会议召开时间一览表 20XX年北京佑安医院伦理委员会常规伦理审查会议召开时间一览表”，但是基于伦理委员会的工作安排和受召集会议时会议法定人数的限制，伦理委员会可能会改变某些伦理会议的召开日期和时间，请您谅解。 诚挚致