Q_HD WDJ0289-2019溴敌隆快速检测试纸条.pdf

G65 Q/HD 北京维德维康生物技术有限公司企业标准 Q/HD WDJ0289－2019 溴敌隆快速检测试纸条 Rapid Test Strip For Bromadiolone 2019－02－18 发布 2019－02－18 实施 北京维德维康生物技术有限公司 发布 Q/HD WDJ0289-2019 前 言 溴敌隆快速检测试纸条是根据免疫层析的原理，利用抗原抗体特异性反应和胶 体金免疫层析基本原理来检测样品中是否含有溴敌隆药物的产品。为规范企业标准 管理，保证产品质量，为用户提供优质产品，我公司根据生产实际并依据《中华人 民共和国标准化法》的规定，为使产品生产规范化，保证产品质量，接受执法监督， 特制定本企业标准，作为组织生产、贸易、仲裁的依据。 本标准由北京维德维康生物技术有限公司提出。 本标准由北京维德维康生物技术有限公司 知识产权部归口。 本标准起草单位：北京维德维康生物技术有限公司 知识产权部。 本标准起草人：李蓉蓉。 1 Q/HD WDJ0289-2019 溴敌隆快速检测试纸条 1 范围 本标准规定了溴敌隆快速检测试纸条的产品构成、术语和定义、技术要求、试验 方法、检验规则、评价结论、包装、标志、运输与贮存。 本标准适用于基于胶体金免疫层析技术的检测试纸条、金标微孔、样品稀释液等 组装而成的产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期 的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单） 适用于本文件。 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 GB/T 191 包装储运图示标志 YB2015 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 农业部令第22号 兽药标签和说明书管理办法 NY/T 933-2005 胶体金免疫层析法 DB34/T 818-2008 胶体金免疫层析法 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 快速检测试纸条 检测试纸条反应区 （T ）预包被抗原，质控区（C ）预包被二抗。标准微孔中的 样品溶液转移至红色的金标微孔中，微孔中的金标抗体经样品溶液溶解后，将试纸 条插入金标微孔中反应5 min，根据反应区（T ）显色情况得出样品中溴敌隆的含量。 3.2 检测限 用检测试纸条检测含有溴敌隆药物标准品的样品，反应区（T ）不显色的溴敌 隆最低浓度数值。 4 要求 2 Q/HD WDJ0289-2019 4.1 外观要求 快速检测试纸条外包装应洁净、无破损。内包装应无破损、无裂痕、无渗漏。 标签清晰，包括品名、批号、保存条件、有效期信息。盒内各组分完整，与说明书 描述一致。 4.2 检测限 检测试纸条对苹果、黄瓜、牛奶样品中的溴敌隆的检测限为50 ppb 。 4.3 假阳性率 检测试纸条对苹果、黄瓜、牛奶样品中溴敌隆的检测假阳性率≤10% 。 4.4 假阴性率 检测试纸条苹果、黄瓜、牛奶样品中溴敌隆的检测假阴性率为≤1%。 5 试验方法 5.1 试剂和材料 5.1.1 溴敌隆快速检