Q_HD WDJ0290-2019敌鼠钠盐快速检测试纸条.pdf

G65 Q/HD 北京维德维康生物技术有限公司企业标准 Q/HD WDJ0290－2019 敌鼠钠盐快速检测试纸条 Rapid Test Strip For Diphacinone 2019－02－18 发布 2019－02－18 实施 北京维德维康生物技术有限公司 发布 Q/HD WDJ0290-2019 前 言 敌鼠钠盐快速检测试纸条是根据免疫层析的原理，利用抗原抗体特异性反应和 胶体金免疫层析基本原理来检测样品中是否含有敌鼠钠盐药物的产品。为规范企业 标准管理，保证产品质量，为用户提供优质产品，我公司根据生产实际并依据《中 华人民共和国标准化法》的规定，为使产品生产规范化，保证产品质量，接受执法 监督，特制定本企业标准，作为组织生产、贸易、仲裁的依据。 本标准由北京维德维康生物技术有限公司提出。 本标准由北京维德维康生物技术有限公司 知识产权部归口。 本标准起草单位：北京维德维康生物技术有限公司 知识产权部。 本标准起草人：李蓉蓉。 1 Q/HD WDJ0290-2019 敌鼠钠盐快速检测试纸条 1 范围 本标准规定了敌鼠钠盐快速检测试纸条的产品构成、术语和定义、技术要求、试 验方法、检验规则、评价结论、包装、标志、运输与贮存。 本标准适用于基于胶体金免疫层析技术的检测试纸条、金标微孔、样品稀释液等 组装而成的产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期 的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单） 适用于本文件。 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 GB/T 191 包装储运图示标志 YB2015 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 农业部令第22号 兽药标签和说明书管理办法 NY/T 933-2005 胶体金免疫层析法 DB34/T 818-2008 胶体金免疫层析法 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 快速检测试纸条 检测试纸条反应区 （T ）预包被抗原，质控区（C ）预包被二抗。标准微孔中的 样品溶液转移至红色的金标微孔中，微孔中的金标抗体经样品溶液溶解后，将试纸 条插入金标微孔中反应5 min，根据反应区（T ）显色情况得出样品中溴敌隆的含量。 3.2 检测限 用检测试纸条检测含有敌鼠钠盐药物标准品的样品，反应区（T ）不显色的敌 鼠钠盐最低浓度数值。 4 要求 2 Q/HD WDJ0290-2019 4.1 外观要求 快速检测试纸条外包装应洁净、无破损。内包装应无破损、无裂痕、无渗漏。 标签清晰，包括品名、批号、保存条件、有效期信息。盒内各组分完整，与说明书 描述一致。 4.2 检测限 检测试纸条对苹果、黄瓜、牛奶样品中的敌鼠钠盐的检测限为30 ppb 。 4.3 假阳性率 检测试纸条对苹果、黄瓜、牛奶样品中敌鼠钠盐的检测假阳性率≤10% 。 4.4 假阴性率 检测试纸条苹果、黄瓜、牛奶样品中敌鼠钠盐的检测假阴性率为≤1%。 5 试验方法 5.1 试剂和材料 5