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苏州康升医疗器械有限公司 Suzhou Kangsheng Medical Device Co., Ltd 文件编号 CE-007-0 文件类别 技术文件 发行日期 2003年1 月4日 文件名称 标签使用说明 版本/版次 A/00 页次/页码 PAGE 4/5 苏州康升医疗器械有限公司 Suzhou Kangsheng Medical Device Co., Ltd 标签使用说明 Labeling Instruction 文件编号：CE-007-0 制定日期：2003/1/4 版本：A 修 订 记 录 修订日期 修订章节 修 订 内 容 核准 审查 修定 2003/12/18 全部 页次/修定后页版次：全数/A 概述：新制订 许家荣 许亮 尤雅雪 1、目的 旨在满足MDD法规要求以确保其有效性和适宜性。 2、范围 此程序范围与一次性无菌针灸针标签的管理范围一致。 3、权责 3.1在技术文件中规定标签上的语言文字； 3.2明确标签上所标识的内容。 4、定义 标签：印刷在包装上的文字、符号，具有一定的表示意义。 5、流程 （略） 6、内容 6.1在技术文件中规定标签上所要写的内容，包括以下项目： 6.1.1生产进口代理商的名称及地址。 6.1.2产品的描述，型号，规格，数量及代码。 6.1.3“无菌”符号，包括用环氧乙烷消毒的方法： STERILE EO 6.1.4“批号”符号及其数字 a）表示批号的符号为： LOT b）批号数字由年份的最后二位数、月份的二位数及流水号组成，批号数字应与符号临近： LOT KN040201 说明：此批号表示为Kangnian品牌针且为2004年2月份的第一批产品。 c）符号的尺寸，位置及日期无具体规定。 6.1.5“使用有效期”的符号 a）使用符号为 b）有效期符号后所跟的日期四位数为年，二位数为月，若适用，还可跟二位数的日。在年与月之间，月与日之间用分隔符“—”分隔开。 c）最后二位数为有效期的月份。 d）例如 2005-06 2005-06 说明：有效期为2005年6月。 e）符号的尺寸，位置及日期无具体规定。 6.1.6生产日期符号及识别标记 a）符号 b）生产日期符号四位数为年，二位数为月，若适用，还可跟二位数的日。在年与月，月与日之间用分隔符“—”分隔。 c）例如 2002-06 说明：生产日期为2002年6月。 e）符号的尺寸，位置及日期无具体规定。 6.1.7一次性使用的指示及其符号 a）“一次性使用”的符号 h=1.16a h=1.16a 6.1.8“见使用说明”的符号及提醒使用者的符号 a）符号 b）注意事项： （1）使用方法 （2）储存条件 （3）若内包装已破损，请勿使用等等。 6.1.9通过审核的CE标记 a）图案 012 0123 b）CE标记是一个特定的标志，可以按一定比例放大和缩小。?它也可以看成是两个相交的圆，两个字母是等高的，字母E中间的一划要比上下两笔略短少许。CE标记的高度不能低于5mm。Notified Bodies的的识别号码应位于CE右下角，CE”图形以蓝色、绿色及黑色为选用原则,印刷要规范、清楚易见。 6.1.10如果器械为定制的，应印刷有“定制”字样。 6.1.11如果器械为临床研究所用，应印刷有“仅供临床研究”字样。 6.1.12根据MDD法规第14（2）条，还应加上欧洲代表的名称及地址。 6.2标签的技术文件完成后应呈相关部门主管审核。根据MDD法规要求，标签上的语言必须被翻译成目的地语言〖CE-007-1标签语言表〗。 6.3标签文件应符合以下技术文件。 6.4标签技术文件的管理及修订依〖K-62-000-0文件及资料之管制〗执行。 6.5语言要求。欧盟代表将对欧盟语言要求负责。 6.6产品使用说明书 我公司生产的一次性使用无菌针灸针是针刺疗法中使用的一种专门医疗器械。依据不同规格型号的针灸针，可提供给医生在临床操作时作为选择性使用。依据“虚则补之，实则泻之，不盛不虚，约任取之”等针刺疗法原则，结合各种不同的针刺补泻手法，以达到“补虚泻实”、“祛邪扶正”调整人体阴阳气血，从而恢复健康的一种治疗方法。据现代医学证明，在针刺过程中只有达到伤害性刺入肌纤维和中缝大核，达到痛负反馈，调节机制的调节作用，产生镇痛作用。另外大量的临床验证免疫机能作用。 我公司生产的一次性使用无菌针灸针，针体挺直圆正，光滑流利，富有良好的弹性、韧性和强度。产品用透析纸包装，经“环氧乙烷”灭菌后。消毒效果完全符合EN550