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国外药典简介及检索 分析团队微生物室 李津 2013.4 CONTENTS 美国药典简介及内容介绍 英国药典简介及内容介绍 欧洲药典简介及内容介绍 检索表 * * 美国药典简介 美国药典简介 （U.S. Pharmacopeia / National Formulary）(USP-NF)：美国药典-国家处方集，美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。 美国药典是唯一由美国食品药品监督管理局 (FDA) 强制执行的法定标准。此外，对于制药和质量控制所必需的规范，例如测试、程序和合格标准，USP-NF 还可以作为明确的逐步操作指导。USP 标准在全球 130 多个国家得到认可和使用。 * * 历史及版本 USP于1820年出第一版，1830年成立药典修订委员会，并对第一版药典进行了修订，1906年，FDA将药典指定为官方标准，经过多次版本的升级，到2013年已出版至第36版。 NF1883年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。最新版USP为2013年5月1日起生效版本：USP36 /NF31 美国药典USP36内容介绍 美国药典-国家处方集（USP-NF）是两个法定药品标准 USP 中提供关于原料药和制剂的质量标准。 NF 中提供关于辅料的质量标准。 各论中提到的测试和程序将在