企业实施电子监管工作的情况.docVIP

PAGE PAGE 41 企业执行药品电子监管的情况 为强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全。依据：《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号）；国家局《药品电子监管工作实施方案》；《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办[2008]153号）；《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办[2008]585号）；山东省《关于对药品经营企业和部分药品生产企业实施电子监管的通知》。公司制订了《执业药品电子监督的规定制度》，具体情况如下： 1公司根据制度要求配备电子数字证书，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。 2质管部负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或配送退回的此类药品进行全面检查与验收，发现生产日期在 2008年10月31日以后的该类药品，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符合规定的，准予入库，并通知配送中心采集入库数据。 3配送中心负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采集工作。根据验收情况，对符合规定的该类药品办理入库手续，配送中心在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药品出库时，必须采集出库数据。配送中心制定相关管理制度和工作流程，明确专人负责，并报办公室备案，确保此项工