Q_AHHT003-2019小儿止咳贴企业标准.pdf

Q/AHHT 安 徽 虹 泰 药 业 有 限 公 司 Q/AHHT003-2019 小儿止咳贴 2019-04-10 发布 2019-04-20 日实施 安徽虹泰药业有限公司 发布 Q/AHHT003-2019 前 言 本标准依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 标准的结构与编号》进行起草。 本标准由安徽虹泰药业有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：许志银。 本标准自发布之日起，有效期二年，到期复审。到期未复审视为无效。当有 相应的国家标准、行业标准和地方标准发布实施后，应及时复审，并确定其继续 有效、修订或废止。 安徽虹泰药业有限公司 小儿止咳贴 1、产品规格型号及划分说明 1.1 小儿止咳贴的结构 该产品由背衬层、防粘层硅油纸、聚丙烯膜 、胶体层、凝胶层及植物提取物等部分组成。 ( ) 凝胶层由麻黄、桂枝、杏仁、干姜、细辛、五味子或枇杷叶、川贝母、百部生石膏、黄芩 : 等提取物组成。 1.2 小儿止咳贴应符合本标准的要求，并按本标准规定程序所批准的图样和技术文件生产。 1.3 产品规格与基本尺寸见表1 表 常用规格和基本尺寸 1 名称 规格 40*60mm；50*70mm；60*80mm；65*100mm 小儿止咳贴 ； ； 70*70mm 70*100mm 特殊规格根据客户合同要求。 注:产品中的小儿止咳贴尺寸公差为±5%或公司规定的其它尺寸。 2、性能指标 2.1 外观要求 2.1.1 小儿止咳贴应外观平整、无污迹和破损。 2.1.2 小儿止咳贴胶面应涂布均匀，无缺胶，背面无渗透现象。 2.2 产品规格要求 产品规格应符合 的规定 1.3 2.3 物理性能 粘性指标持粘性应能承受 克砝码，持续 不完全脱落。 2.3.1 : 100 15min, 残留物试验粘贴后揭下时，不应有明显可见的残留粘性物质。 2.3.2 : 剥离强度应不小于 。 2.3.3 : 1.0N/ cm 2.4. 生物性能 2.4.1 致敏反应：应无致敏反应。 2.4.2 刺激反应：应无刺激反应。 3.检验方法 3.1 外观：用目力检查，应符合2.1 的规定。 尺寸：尺寸以通用量具检测，结果应符合 的规定。 3.2 2.2 3.3 物理性能 3.3.1 持粘性试验 取小儿止咳贴样品，按GB/T4851-1998 规定的方法进行，结果应符合2.3.1 的规定。 3.3.2 残留物试验 取小儿止咳贴粘贴在干净的平纹棉布上，置于40℃的环境下，3 小时后玻璃95%粘贴面应无 残留粘性物质，应符合2.3.2 的规定。 3.3.3 剥离强度 结果应