Q_HYM01-2019医用拐企业标准.pdf

Q/HYM 衡水源美医疗器械有限公司企业标准 Q/HYM01—2019 医用拐 2019—05—18 发布 2019—05－18 实施 衡水源美医疗器械有限公司 发布 Q/HYM01—2019 前 言 本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准由衡水源美医疗器械有限公司提出并起章。 本标准主要起草人：宋卫军 Q/HYM01—2019 医用拐 1 范围 本标准规定了医用拐的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存 的要求。 本标准适用于医用拐。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191—2008 包装储运图示标志 3 产品分类 3.1 医用拐按功能及样式不同分为拐杖、减震拐杖、肘拐、手杖；按材质不同分为:铝合金、不锈钢、 铁制。 3.2 拐杖、减震拐杖按调节方式不同分为弹珠调节型、螺栓调节型；弹珠调节型因调节方式不同分为 单升拐杖、双升拐杖；肘拐为弹珠型调节，按调节形式分为单升肘拐、双升肘拐；手杖按样式不同 分为单脚手杖、三爪手杖、四爪手杖、带灯手杖、带收音机手杖。手杖颜色分为亮银、古铜、金黄、 天蓝、红色、黑色； 3.3 拐杖、减震拐杖按尺寸分为大号、中号、小号；肘拐、手杖分为可调式。 3.4 拐杖、减震拐杖、肘拐由支脚、手柄（握把）、支撑托、支撑架、臂套组成；手杖由手柄、底脚、 铝管，带灯手杖和带收音机手杖还应有电子元件部分加工制成； 4 技术要求 4.1 医用拐应符合本标准要求，并按规定程序批准的图样及技术文件制造。 4.2 医用拐表面应光滑、平整、无砂眼、无碰伤、外表颜色一致。 4.3 医用拐杖结构牢固、可靠。 4.4 可调式拐杖、调节机构灵活、卡锁固定牢固。 4.5 阳极氧化的医用拐表面应光滑、镀层牢固、不得有起皮、露底等现象。 4.6 所用管材外径粗管不得小于22mm，细管不得小于19mm，壁厚不得小于0.9mm。 4.7 拐杖的支撑力度不小于100kg。肘拐、手杖的支撑力度不小于40kg。 4.8 手杖高度可调，高度范围最低到最高之间可调高度为 20cm±5cm； 5 试验方法 5.1 外观用感观检验。 5.2 尺寸用通用量具检验。 5.3 支撑力试验：将拐杖 （肘拐、手杖）垂直固定于支架上，然后用 100kg （肘拐、手杖施重40kg） 重物施加垂直作用力，力的作用线自始至终垂直并通过手柄的中点，力应从零开始逐渐施加，在不 少于 5s 内加到最大值，并保持 10s。试验后检查手仗有无裂缝，受损情况以及任何不安全因素，并 记录。 6 检验规则 医用拐检验分出厂检验和型式检验 6.1 出厂检验 6.1.1 医用拐须经企业质量检验部门按本标准检验合格并附合格证方可出厂。 6.1.2 医用拐以同一批材料加工同一型号的产品为一批提交检验，最大批量不超过 1000 支提交检验， 产品检验为逐批检验。 6.1.3 产品检验按同一型号产品批量的 3‰抽取样品，最少不得小于 3 支，按本标准进行检验，应 全部合格。 6.2 型式检验 在下列情况之一时，应进行型式检验： a) 作为新产品注册时； b) 在结构、材料、工艺有较大变化可能影响产品性能时； c) 正常生产每年一次； d)上级主管部门提出进行型式检验时。 6.3 抽样数量、检验项目及判定