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模块一 药事管理基础知识 项目一 药事管理概论 案例1.1 达克宁乳膏风波 某食品药品监督管理局在检查某医疗机构时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安××制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致。 该食品药品监督管理局当即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至××制药公司质量部进行确认。经检验，产品质量符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。 那么：?本案中的达克宁乳膏经检验符合药品标准规定，能否定性为假药？?对该医疗机构是否应予处罚？如何处罚？为什么？ 一、药事与药事管理的概念 准确理解“药事”概念的内涵应注意 （二）药事管理 药事管理是指国家依照法律、行政法规、规章对药品及药事活动中相关重要环节和行政组织体制的监督管理。 狭义的药事管理又称药政管理或药品管理，指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，增进药品的疗效，保障人们用药安全，维护人们健康。 广义的药事管理泛指国家对药品的监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理。 药事管理学的定义 药事管理学是研究、探索药事管理的基本概念、基本理论、基本内容和贯彻与运用药事管理的法律、法规的一门综合性药学科学的分支学科。 药事管理属于药学专业重要的主干课程和必修课。 案例1.2 如此销售药品？ 2004年3月18日， 某药品生产企业的销售员蔡某用一辆大货车，以流动的形式沿途生产该厂生产的药品。在B县将药品销售给某药品经营公司时，被B县食品药品监督管理局查获。 经调查，该药品经营公司与某生产企业未建立药品购销合同，蔡某现场仅提供某生产企业出具的在C县销售的授权委托书。药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人员蔡某的委托授权书等证件。 那么：?对本案中的生产企业的行为应如何定性？ ?对本案中的药品经营公司是否应予以处罚？为什么？ 二、我国药事管理概况 （一）药事管理的目的和特点 药事管理的目的 药事管理的目的是保证公民用药安全、有效、合理、方便、及时使用，不断提高人民的健康水平，不断提高药事管理组织的经济效益和社会效益。 【课堂活动】 就案例1.1“达克宁乳膏风波”的内容，进行小组讨论：分析本案中的达克宁乳膏虽经检验符合药品标准的规定，为什么还被定性为假药？ （二）药事管理的主要内容 （三）药事管理组织机构及其主要药事管理职能 （四）新时期我国药事管理的发展概况 修订、颁布实施《中华人民共和国药品管理法》 推进我国医药卫生体制改革 三、 法学和管理学基础知识 案例1.3 错把乌草当玄参 彭××，为本案被告，系个体中医医师，为患者诊断治病并配售中药。2004年4月8日，被害人袁××因牙痛来到彭××的门诊就医。被告人给袁××诊断后便开了中药淸胃散二副。因在此之前被告人错将有毒的草乌装入放玄参的药斗内，在配药时将草乌当做玄参配给了袁××。袁××将其中一服中药泡服后，即出现严重中毒症状。经医院抢救无效，于当日下午5时40分死亡。事发后，被告人主动查找袁××中毒死亡的原因系其配错中药，并去××区卫生局投案自首。 鉴于被告人彭××在案发后能投案自首，可以从轻处罚。该区法院依照《中华人民共和国刑法》第一百三十三条，第六十七条，第六十八条第二款的规定，于2005年4月21日判决如下：被告人彭××犯过失杀人罪，判处有期徒刑三年，缓刑三年。 但该区人民检察院不同意该判决，向该市中级人民法院提出抗诉，认为对被告人彭××的行为应定重大责任事故罪，原审判决定过失杀人罪属定性不准。 那么：?本案的关键是，彭××错配中药致患者中毒身亡的行为究竟应定何罪？?是定过失杀人罪，还是定重大责任事故罪？ 1、法律的本质和基本特征 法律的基本特征 2、法律的渊源 法律渊源的概念 法律渊源的概念是指用以表现法律的各种具体形式 主要有： ?制定法 ?判例法 ?习惯法 ?引证发 ?宗教法 ?国际惯例和国际条约 我国社会主义法律渊源的种类 3、法律责任与法律制裁 案例1.4 南行公司的组织问题 南行公司6年前创业时仅有几个人，资产仅有1500万元。如今已形成以房地产为主，集娱乐、餐饮、咨询、汽车维护、百货零售等业务的多角化经营的格局，已拥有1300多名员工，5.8亿元的资产。 随着公司的不断发展，人员开始膨胀，各部门设置日益复杂。如总公司下设5个分公司及1个娱乐中心，娱乐中心下设嬉水、餐饮、健身、保龄球、划水等项目。管理层次不断增加：总公司有3级，各分公司又各有3级以上的管理层，最突出的是娱乐中心的管理层次多达7级。职能部门重叠设置，管理混乱。事实表明，原有的直线职能制已不适应公司的发展了，需要进行组织变革。 但是，组织变革以为着利益的重新分配，可能会引起阻力。南行公司的领导