艾滋病检测初筛实验室资质认定评审标准.docVIP

湖北省艾滋病检测筛查实验室 资质认定自查表 实验室名称： 自查日期： 湖北省艾滋病检测实验室验收工作组编制 1．概况 1.1 机构名称： 地址： 邮编： 传真： E-mail： 负责人： 职务： 电话： 联系人： 职务： 电话： 1.2 所属法人单位名称（若机构是法人单位的此项不填） 名称: 地址： 邮编： 传真： E-mail： 负责人： 职务： 电话： 1.3 主管部门名称（若无主管部门的此项不填） 名称: 地址： 邮编： 传真： E-mail： 负责人： 职务： 电话： 1.4 法人类别 1.4.1 独立法人机构 社团法人□ 事业法人□ 企业法人□ 其他□ 1.4.2 机构所属法人(非独立法人机构填此项) 社团法人□ 事业法人□ 企业法人□ 其他□ 1.5 本单位/实验室艾滋病检测项目通过评审类型 1.5.1 计量认证 是 □ 否 □ 国家实验室认可 是 □ 否 □ 省艾滋病检测实验室资质认定 是 □ 否 □ 其他 1.7 获取证书情况 计量认证证书编号： 证书有效截止日： CNAS认可证书编号： 证书有效截止日： 省艾滋病检测实验室资质认定证书编号 证书有效截止日： 其他： 机构总人数： 名，其中： 高级职称 名，占 %；中级职称 名，占 %； 初级职称 名，占 %；其他人员： 名，占 %； 机构资产情况： 固定资产原值： 万元； 仪器设备总数： 台/套；实验室在用设备数： 台/套。 机构房屋面积（m2） 实验室面积： （m2） 实验室初次获证情况： 自查表 评审内容 评审意见 符合 基本符合 不符合 整改项及说明 1 组织和管理 1.1实验室或其所在组织应有明确的法律地位，经省卫生厅批准设置，持有医疗机构执业许可证 1.2管理层应负责质量管理体系的设计、实施、维持及改进，包括： a)为所有人员提供履行其职责所需的适当的权力和资源 b)制定政策和程序，确保机密信息受到保护 c)明确组织和管理机构以及实验室及其他相关机构的关系 d)规定所有人员的职责权力和相互关系 1.3有艾滋病检测相关的管理体系文件。 1.4定期组织对质量管理体系运行情况进行检查，及时更新体系文件 2人员条件 2.1实验室至少三名实验室技术人员，其中一名中级以上技术职称，均接受过上级专业技术培训及生物安全培训，并获得培训证书，由单位核发上岗证 2.2负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验 2.3已取得证书的人员每两年必须接受一次复训，非卫生专业技术人员不得从事艾滋病检测工作 2.4实验室人员分工及职责明确，样品采集与受理、检测、运送，仪器维护及生物安全质量管理均应分工及职责明确分工及职责明确 2.5实验室或所在组织应保存人员的资格、培训、技能和经历等技术档案及个人健康有关记录 3设施、环境条件 3.1艾滋病实验室应为二级生物安全实验室 3.1.1应有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计 3.1.2每个实验室应有洗手池，洗手池应设置在靠近出口处 3.1.3实验室门口处应有挂衣装置，个人便装与实验室工作服应分开放置 3.1.4实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀 3.1.5地面应防滑，不铺设地毯 3.1.6实验台面应防水，耐腐蚀、耐热 3.1.7实验室如有可开启的窗户，应设置纱窗 3.1.8实验