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中国化学制药工业协会 2014 年中国临床试验数据管理研讨会 第二轮通知 各有关单位： 为了遵循 GCP原则的临床数据管理基本标准和实践，持续提升中 国临床试验数据水平，由中国化学制药工业协会 （CPIA）主办，中国 临床试验数据管理学组（CDMC）协办的 “2014年中国临床试验数据管 理研讨会”定于 2014 年 8月 8 日、9 日在北京召开。 现将会议有关事宜通知如下： 一、会议概览 本次会议面向国内临床试验数据管理专业人士，将系统和全面介 绍临床试验数据管理的全过程。通过此次会议并结合 CFDA 对于临床试 验数据管理要求的标准和指南，帮助国内专业人员了解和掌握全过程 数据管理的原则和管理程序，以及数据管理过程与药物研发，包括主 要临床数据管理文件的建立和管理、计算机化系统、药政监管标准、 数据准备和申报的关系；对于如何在企业内部实施规范的数据管理和 监督过程也会有所了解。同时，此次会议也将探讨临床数据管理的最 新发展趋势—— 电子化系统策略，以便专业人员积极应对行业的变化 和挑战。 二、研讨内容 •药政规范和标准的概述及其与数据管理科学的关系； • 中国临床试验数据管理规范及其要求； •临床数据管理人员的角色和经验，及其所面临的挑战和机遇； •按照GCP标准数据质量和真实性的基本概念和要求，对数据管理 不断改善； •临床试验电子系统的最佳实践，以及数据实时监控规程的工具； •临床研究中数据管理文件的准备和维护； •数据全过程的管理活动，从数据采集到临床试验报告的全过程 管理 ； •数据库的设计和管理； • CRO 在临床试验数据管理过程中的角色和作用。 三、学习目标 • 理解药政规范和GCP实践对数据管理的影响； • 更深入领会数据管理员的角色变化和挑战，以及在电子系统的 环境下更有效地管理和交流数据管理； • 概述出数据管理全过程主要任务和活动的工作重点所在； • 理解数据管理工作中交流，标准化和文档的重要性； • 学会数据管理运营和程序的“最佳实践” ； • 掌握临床试验数据管理文档和管理计划的基本要求； • 为自己更积极地对临床试验项目有所作为做好准备。 四、参会人员 • 临床试验数据管理人员 • 临床项目管理人员 2 • 临床试验监查员 • 临床研发专业人员 • 临床研究生物统计师 • 临床研究计算机系统用户 • 临床稽查人员 • 临床质量保证和质量控制专业人员 • 临床药政事务专业人员 • 临床研究者和研究协调员 • 临床信息技术专业人员 • 制药企业研发管理人员 五、会议时间 2014年8月8~9日（会期两天，8月7日中午12点开始注册） 六、会议地点 北京东方花园酒店（地址：北京市东城区东直门南大街6 号，电 话：010） 乘车路线：机场可乘机场快轨至东直门站，换乘地铁 2号线东四 十条站下，B 口出500 米即到。北京站、北京南站、北京西站均可地铁 换乘后，乘坐地铁2 号线东四十条站下，B口出 500米即到。 七、会务有关事宜 1、会议议程详见附件 1。 2、会议交通、食宿费用自理。会务组可协助预订东方花园酒店， 协议房间价格600元/间 ·天（含早餐）。另周边有快捷酒店可自行选 择。 3、会务费1500元/人（包括会务、资料及会议两天的午餐等）。 4、请于2014年7月31日前将会务费汇款至主办单位账户，并将汇 款凭证复印件（请注明开发票抬头）及参会回执反馈给会务联系人。 户 名：中国化学制药工业协会 3 开户行：工商行北京新街