医疗器械生产企业见不符合项解读.ppt

条文理解：企业的生产需要很多的采购活动，对有的企业来说，采购原材料、零件、和部件，还有的企业需要把生产的某一工序由体系以外的供方来完成（如某零件的热处理或表明处理、某零件特殊形状的精密 加工、无菌医疗器械的灭菌过程等等），这也是需要控制的。不同 的企业、不同的医疗器械产品，所采购的物品和采购的加工服务是不同的，但同样的是都需要对这些过程实施控制，所建立的程序应该包括明确对供方控制的职责、对所有供方的控制程度，控制的方法和对供方的判定准则等等。在建立的控制程序中，应该考虑到法规的要求，采购产品有法律、标准要求时，建立的程序不应低于上述 的要求。 * 条文理解：企业的生产需要很多的采购活动，对有的企业来说，采购原材料、零件、和部件，还有的企业需要把生产的某一工序由体系以外的供方来完成（如某零件的热处理或表明处理、某零件特殊形状的精密 加工、无菌医疗器械的灭菌过程等等），这也是需要控制的。不同 的企业、不同的医疗器械产品，所采购的物品和采购的加工服务是不同的，但同样的是都需要对这些过程实施控制，所建立的程序应该包括明确对供方控制的职责、对所有供方的控制程度，控制的方法和对供方的判定准则等等。在建立的控制程序中，应该考虑到法规的要求，采购产品有法律、标准要求时，建立的程序不应低于上述 的要求。 * 条文理解：企业的生产需要很多的采购活动，对有的企业来说，采购原材料、零件、和部件，还有的企业需要把生产的某一工序由体系以外的供方来完成（如某零件的热处理或表明处理、某零件特殊形状的精密 加工、无菌医疗器械的灭菌过程等等），这也是需要控制的。不同 的企业、不同的医疗器械产品，所采购的物品和采购的加工服务是不同的，但同样的是都需要对这些过程实施控制，所建立的程序应该包括明确对供方控制的职责、对所有供方的控制程度，控制的方法和对供方的判定准则等等。在建立的控制程序中，应该考虑到法规的要求，采购产品有法律、标准要求时，建立的程序不应低于上述 的要求。 * 条文理解：企业的生产需要很多的采购活动，对有的企业来说，采购原材料、零件、和部件，还有的企业需要把生产的某一工序由体系以外的供方来完成（如某零件的热处理或表明处理、某零件特殊形状的精密 加工、无菌医疗器械的灭菌过程等等），这也是需要控制的。不同 的企业、不同的医疗器械产品，所采购的物品和采购的加工服务是不同的，但同样的是都需要对这些过程实施控制，所建立的程序应该包括明确对供方控制的职责、对所有供方的控制程度，控制的方法和对供方的判定准则等等。在建立的控制程序中，应该考虑到法规的要求，采购产品有法律、标准要求时，建立的程序不应低于上述 的要求。 * 条文理解：企业的生产需要很多的采购活动，对有的企业来说，采购原材料、零件、和部件，还有的企业需要把生产的某一工序由体系以外的供方来完成（如某零件的热处理或表明处理、某零件特殊形状的精密 加工、无菌医疗器械的灭菌过程等等），这也是需要控制的。不同 的企业、不同的医疗器械产品，所采购的物品和采购的加工服务是不同的，但同样的是都需要对这些过程实施控制，所建立的程序应该包括明确对供方控制的职责、对所有供方的控制程度，控制的方法和对供方的判定准则等等。在建立的控制程序中，应该考虑到法规的要求，采购产品有法律、标准要求时，建立的程序不应低于上述 的要求。 * 条文理解：企业的生产需要很多的采购活动，对有的企业来说，采购原材料、零件、和部件，还有的企业需要把生产的某一工序由体系以外的供方来完成（如某零件的热处理或表明处理、某零件特殊形状的精密 加工、无菌医疗器械的灭菌过程等等），这也是需要控制的。不同 的企业、不同的医疗器械产品，所采购的物品和采购的加工服务是不同的，但同样的是都需要对这些过程实施控制，所建立的程序应该包括明确对供方控制的职责、对所有供方的控制程度，控制的方法和对供方的判定准则等等。在建立的控制程序中，应该考虑到法规的要求，采购产品有法律、标准要求时，建立的程序不应低于上述 的要求。 * * 条文理解：“返工”是指为是不合格产品符合要求而对其采取的措施。如机械加工的表明粗糙度未达到要求需要再次加工，某仪表的灵敏度未达到要求而需要调试。如果用原来的工艺文件不能指导这样的返工的操作，那么需要制定新的文件，包括返工后的重新检验等等。这样的文件与先前的文件一样重要，按文件控制的程序进行管理。 * 企业应根据《医疗器械召回管理办法》（卫生部令82号）制定产品召回控制程序。应明确： 1、确定产品召回部门、人员和职责。 2、明确召回分级。 一级召回：指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； 二级召回：指指使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； 三级召回：指指使用该医疗器械引起的危害的可能性较小但仍需要召回的。 3、