定期安全性更新报告.PDF

定期安全性更新报告 撰写规范 国家食品药品监督管理局药品评价中心 国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 福州 2012年10月 1 一．概念 二．主要内容 三．其他 一、概念 Periodic 定期 Safety 安全性 Update 更新 Report 报告 撰写规范 “定期” • 报告期：重点关注报告期内的安全性信息 –无遗漏，不重复 –第3、6、8部分有例外 • 我国：首次获得批准证明文件的时间 中国* 美国 欧洲 第1年 每年 每季度 每6个月