医药工程生产车间置要点.ppt

医药工程生产车间布置要点 叶 晓 兰 二零一三年 生产车间布置原则 1 顺从工艺流程 与安全、维修、施工有矛盾时，允许有所调整 布置方法 横向 纵向 一字型 L型 U型 E型 等等 生产车间布置原则 2 合理安排人、物流，便于管理 生产流向、人、物尽量减少往返 避免污染和交叉污染 GMP的核心是：保障生产产品质量，防止、避免污染 不交叉步不等于不发生污染，交叉时如何避免污染——车间布置与管理措施有效结合 生产车间布置原则 3 有效地利用车间面积，合理布局 各生产面积适中——满足操作、安全、维修、施工的要求 满足、方便生产操作需要了解设备和操作过程 安全防范需要了解工艺过程、工艺条件、设备性能、物料性质以及相关环境 生产车间布置原则 4 公用工程与生产区距离适当 节能降耗 保障需求 综合比较 合理取舍 生产车间布置原则 5 GMP实施指南中关于生产车间布置的基本原则： 为了减少交叉污染对产品或人员的影响，在生产区平面布局设计中，要综合考虑以下因素, 最终确定最小的生产空间。这不仅有利于管理、减少环境清洁及消毒工作，也有利于节约能源。 ? 生产车间布置原则 ①操作单元的逻辑流：称量室宜靠近原辅料室；医药工业洁净厂房内应设置与生产规模相适应的原辅材料、半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与其相联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。存放区域内应安排待验区、合格品区和不合格品区。 生产车间布置原则 ②建筑物空间的隔离和围堵策略应用，减少交叉污染。在不同洁净等级区域设置缓冲间、更衣间；清洗室或灭菌室与洁净室之间应设置气闸室或传递窗（柜）。 ? ③满足工艺设备本身及清洗的空间需求。 ? ④满足工艺设备支持系统的空间需求。 ? ⑤满足人员支持空间（如：休息室）。 ? ⑥满足设备维护保养空间等因素。 生产车间布置原则 设计依据——工艺包、各项法规 主要规范： GB 50016 《建筑设计防火规范》 GB 50160 《石油化工企业设计规范》 《药品生产质量管理规范》 GB 50346 《生物安全实验室建筑技术规范》 等等 化学原料药生产车间布置要点 1 工艺特点 1） 物性 ① 易燃易爆 ② 腐蚀性 ③ 氧化、还原性 ④ 毒性 等等 化学原料药生产车间布置要点 2）生产过程——温度、压力变化大 吸热 放热 加压 减压 3）其他 ① 辅助设备：回收系统 储（贮）罐 等等 ② 多种公用工程品规 ③ 复杂管线 ④ 环境治理 化学原料药生产车间布置要点 2 车间布置要点 1) 顺工艺流程、有效分区、安全分隔 2) 同类设备尽量集中 3) 辅助设备尽量靠近 4) 考虑主管的布置 5）布置室外设备考虑物料的出入 6）考虑设备安装以及生产运行中的维修 化学原料药生产车间布置要点 3 原料药工业厂房 1）厂房宽度 尽可能利用自然通风、自然采光 单层不宜﹥30m 、 多层不宜﹥24m 2）柱网 以主要设备确定柱网的尺寸 3）层高 取决于设备安装、运行、维修等操作要求 无特殊要求时，多层厂房采用5~8m或不低于4.5m 化学原料药生产车间布置要点 4 其他 设备安装、维修通道 室内吊装孔（洞） 建筑外墙吊装孔（洞） 防爆区与非防爆区有效分隔 生产区与辅助区（生活室、控制室等）有效分隔 等等 抗生素生产车间布置要点 1 工艺特点 1）物性 ① 易燃易爆 ② 腐蚀性 ③ 氧化、还原性等等 （主要体现在提取工序）