第六章 物料与产品.docVIP

物料与产品 条款 检查内容 检查结果 整改人 原? 则 第102条 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求 1、查看物料内控质量标准，结合产品生产工艺要求和中间控制方法，评估物料质量标准项目和限度制定的合理性和充分性。 2、 ?吴蔚 ?? 第103条 应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错；物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录 1、未使用专用槽车来运送物料，应采取适当的措施来避免来自槽车所致的交叉污染的文件说明； 2、文件应有规定对首次采购的三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，同时定期进行全检。对QDA品种的物料包括新供应商的进行三批次全检并每年一次全检。 ?蒋鹏宇 吴蔚 ? 第104条 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购 1、合格供应商清单，QDA品种其中的一家供应商已关闭，且无法进行供应商审计，但由于注册申报时所用，是否取消供应商资格。 2、检查供应商资质证明文件是否齐全并符合法规要求。 ?朱冬琴 庄晶晶 ? 第105条 物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认 ? 第106条 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录 1、物料接收区域无雨棚或其他保护措施； 2、QDA物料的订单保特一致、与供货商随货通行单保持一致记入物料来货管理。 3、补充QDA物料接收时物料数量进行验收记录，称量前对称量器具进行了校验并有记录，称量过程有记录。 ? ?王工 蒋鹏宇 蒋鹏宇 ? 第107条 物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行 1、黄色、绿色丝带确保所有物料或成品在放行前受控状态。 2、台账必须填写清晰、完整、及时、易于查询。 2、 ??蒋鹏宇 第108条 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则 ? 第109条 使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错 ? 原辅料 第110条 应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误 ?? 第111条 一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行 1、货物卡参照莱博通的修改，修改后表格内容可以完全填写完整，无空白。 ?蒋鹏宇 第112条 仓储区内的原辅料应当有适当的标识 1、所有物料货位卡上的有效期或复验期，应依据文件执行。 ?蒋鹏宇 第113条 只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用 ?? 第114条 原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验 1、编制库存原辅料在存储过程中温湿度超标采取的措施文件，包括库房采取措施，物料采取的措施。 ? 第115条 应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识 1、物料进厂时的称量，磅秤的校验记录，称量复核记录。 2、本条款中“指定人员”是指经过相应称量岗位操作培训并经考核合格的人员，明确规定称量人员、复核人员姓名，并用培训和考核记录。 3、称量过程防止污染和交叉污染，文件应规定原辅料的称量顺序，描述配料称量时先称液体，后固体，最后称量活性炭等过程。 4、磅秤的称量范围及精度等标识，每台必须配备，检查发现一车间磅秤无标识。 ??蒋鹏宇 徐晖，蒋鹏宇 徐晖 吕文明 第116条 配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录 1、称量前计量器具的校验，并有校验记录。校验用的标准砝码合格证不能贴具在砝码上，标准砝码的存放使用塑料袋且用扎带扎紧后放置于铁皮盒中，达到防潮、防腐蚀和防污染等； 2、称量操作独立进行复核过程规定如何执行，有文件且按文件执行，并有记录。 ??徐晖 第117条 用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识 1、已称量物料放置等待投料应贴有物料标签，内容是否包括产品的名称、产品批号（或代号）、物料代码、物料名称、物料批号、数量等信息。 2、物料暂存间划分区域，划出物料配料的存放处。 ?徐晖 中间产品和待包装产品 第118条 中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存 1、公司无中间体的储存条件和规定的储存期限内，应在工艺规程文件中明确规定生产过程连续