溶出度仪增强型机械验证与中国.PDFVIP

安捷伦实用解决方案通讯 第 19 卷，第 1 期 第 1 页 溶出度仪增强型机械验证与中国 溶出度仪增强型机械验证与中 药典 国药典 Bryan Crist，溶出系统科学事务经理 第 3 页 混悬剂溶出度测试注意事项 机械验证概述 自世界各地的药典作为药品溶出度和药物释放速率的官方测试方法问世 第 6 页 以来，其中就包含对维护标准溶出度仪至关重要的机械参数的规格和容 请勿错过！掌握溶出产品最新 差。虽然这些参数及其容差多年来保持相对不变，但美国食品药品监督 动态 管理局 (US FDA) 仍于 2010 年 1 月推出了一种替代的增强型机械验证 (eMQ) 方法。相比之下，过去的 USP 性能验证测试 (PVT) 采用泼尼松校 准片对溶出度仪进行验证。 第 7 页