原创力文档- 5
- 0
- 约3.63千字
- 约 9页
- 2019-11-13 发布于天津
- 举报
PAGE I
甘肃省妇幼保健院
药物临床试验伦理委员会章程
版本号 1.0
甘肃省妇幼保健院
2018 年
目 录
TOC \o 1-3 \h \z \u 甘肃省妇幼保健院药物临床试验伦理委员会章程 1
第一章 总则 2
第二章 组织 2
第三章 组建与换届 3
第四章 运作 4
修订页
序号
文件编号
页码
修订内容
修订原因及依据
修订人
签名/日期
批准人
签名/日期
甘肃省妇幼保健院药物临床试验伦理委员会章程
甘肃省妇幼保健院药物临床试验伦理委员会 GSSFYBJY-A-IRB-ZC-01-001
制订人：
审核人：
批准人：
制订日期：
审核日期：
批准日期：
颁布日期：
生效日期：
版本号：
修订人：
修订日期：
第一章 总则
第一条 为保护临床研究受试者和患者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据世界医学协会“赫尔辛基宣言”，国家药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”（2003年），“药物临床试验伦理审查工作指导原则”（2010年），卫生部“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”（2016年）等法律法规，制定本章程。
第二条 伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者和患者
文档评论（0）