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PAGE A/1 技术图样与文件管理规定 SYY-SJ-02-2006 PAGE PAGE 1 技术图样与文件管理规定 1． 目的 规定技术图样与文件的编号方法以及签署、更改等相关内容和要求，以便对技术图样与文件实施有效控制和管理。 2． 范围 适用于医疗器械产品设计图样与文件，采购图样与文件，工艺图样与文件，检验图样与文件，使用说明书及其用图以及其他与医疗器械产品有关的技术图样与文件的管理。 3． 职责 3.1 生技部负责技术图样与文件的绘、编制、审核及归口管理。 3.2 总工程师负责批准产品设计图样与重要技术文件并签署。 3.3 生产部、质管部、供应部负责技术图样与文件在各自使用中的管理。 4． 工作程序 4.1 技术图样与文件的编号原则、方法 4.1.1 产品设计图样的图号编制原则： 1） 应符合SYY—SJ—03—2006《产品及产品部件编码规定》； 2） 完全相同的实体图样只允许有一个图号（唯一性）； 3） 不同实体图样的图号不允许相同； 4） 推荐采用按照产品装配台阶编制该产品的零部件图号。 4.1.2 技术文件编号方法： 编制年号，自2006年开始，依次为2006，2007，2008，… SYY—□□ J—□□—□□□□ 编制年号，自2006年开始， 依次为2006，2007，2008，… 文件的总顺序号，自01开始， 文件的总顺序号，自01开始， 依次为：01，02，03，… “ “技术文件”的缩写 文件类型代号，用两个英文字母表示 文件类型代号，用两个英文字母表示 “苏 “苏”“永”“医”的缩写 文件类型代号规定如下： 设计技术文件 — CP；采购技术文件 — CG；作业指导书及其他工艺文件 — ZZ； 产品检验技术文件 — JY；产品使用说明书 — SY；其他技术文件 — QT。 4.1.3 其他技术图样的图号编制方法 采购图样、工艺图样、检验图样、使用说明书用图及其他技术文件用图，当依附于相应的技术文件时，其图号编制方法为： 附图□　□□□ 图样名称 在本文件中该图样的顺序号，用阿拉伯数字表示， 自1开始依次为1、2、3、… 当图样单独使用时，其图号编制方法为： SYY—□□ J—□□—□□□□—附图□　□□□ 图样名称 在本文件中该图样的顺序号， 在本文件中该图样的顺序号， 用阿拉伯数字表示，自1开始 依次为1、2、3、… 图样所依附的技术文件编号 图样所依附的技术文件编号 4.2 技术图样与文件的签署 4.2.1 产品设计图样的签署 4.2.1.1 产品设计图样的签署栏目分为：设计（制图）、审核（校对）、批准、更改四栏，其中设计、审核、批准必须分别由不同的三人签署；必要时增设制图、工艺、标准化、会签等栏目，可根据需要签署。 4.2.1.2 生技部长是产品设计开发的主管人，具体负责组织、指导产品的设计工作，应按《设计和开发控制程序》对产品设计全过程实施控制。 4.2.1.3 设计人员由生技部长指定具备相应资质的人员担任，产品设计的基本要求为： 1) 满足国家和地区现行有效法律、法规和强制性国家、行业标准、适用的国际标准的要求；并努力提高标准化程度； 2) 满足设计输入的要求； 3) 安全、有效且便于操作使用； 4) 经济美观且适于制造； 5) 重视新材料、新技术的采用； 6) 有创新。 4.2.1.4 设计员对所设计产品的技术性能指标、结构、尺寸、图样表达的正确性负责。 4.2.1.5 设计员及制图员可由同一人担任，也可由二人分别担任。在技术方面制图员必须服从设计员，并尽力满足设计员在图样表达方面的要求。 4.2.1.6 生技部长负责产品设计图样的审核，审核人应对如下事项负责： 1) 对产品的总体设计、结构原理的合理性和准确性负责； 2) 承担“校对”职责：对图样的装配、尺寸、配合、工艺要求的合理性和准确性负责； 3) 承担“工艺性评审”职责：对产品设计的工艺性进行评审，提出意见或建议，使设计的产品更适用于加工、装配、调试、安装以及维修；工艺性评审也可由其他工艺设计或工艺审核人员担任并签署。 4) 承担“标准化”审查职责：从标准化角度审查设计图样是否正确执行适用的国际、国家和行业标准。“标准化审查”职责也可由具备相应资质的其他专业技术人员担任并签署。 4.2.1.7 产品设计图样由总工程师批准并签署，批准人应对如下事项负责： 1) 对产品设计是否满足法规