非最终灭菌无菌原料药培养基模拟灌装方案研究_关一鸣.pdfVIP

科技论坛 ·31 · 非最终灭菌无菌原料药培养基模拟灌装 方案研究 关一鸣 蒋英贤 （哈药集团制药总厂，黑龙江哈尔滨 150000） 摘 要：《药品生产管理规范（2010 年）修订》自2011 年3 月1 日正式实施，该版GMP 中采用了很多欧美GMP 标准，无菌原料药品增 加了培养基模拟灌装试验，用以证明工艺无菌保障体系能满足无菌药品的生产。本文探讨了无菌原料药常用生产设备工艺的培养基模拟 灌装验证方案。 关键词：模拟分装；验证；培养基 1 验证目的 片加入到验证文件中。 通过无菌分装模拟验证试验，证明在无菌原料药生产过程中所 5 验证地点 采用的各种方法和各种程序能够防止微生物污染，并具有确保无菌 无菌原料药车间 原料药的微生物污染水平达到可接受的合格标准的能力。