盐酸利多卡因灭菌前后质量对比研究.docVIP

题 目 盐酸利多卡因注射液灭菌前后质量对比研究方案 制 定 年 月 日 审 核 年 月 日 批 准 年 月 日 执行日期 年 月 日 目 录 一、概述 二、研究目的 三、研究小组成员及责任 四、检测相关仪器 五、研究方案实施 六、研究依据及相关文件 七、研究结果分析与评价 八、研究总结 概述 盐酸利多卡因注射液(溶剂用)系我公司于xxx年依据《xx省药品标准》（xx年版）批准生产的药品，批准文号为：国药准字xxxxxx和国药准字xxxxxxx。现执行标准为化学药品地标升国标第十一册WS－10001－(HD－1070)－2002。该品种为无菌制剂。 目的 通过灭菌前后的质量对比，确认在现有的灭菌条件下生产 的该产品质量稳定并符合国家标准要求的质量。 三、小组成员及职责 3.1小组成员 研究组织 姓名 部门 岗位 组长 研 究 组 成 员 3.2小组成员职责 起草人：负责研究方案的起草。 组长：负责研究方案的审核，指导方案的实施。 生产部：负责生产设备的正常运行及方案的审核。 质量部：负责研究方案的审核。 化验员：负责样品的取样、检验并及时出具检验报告。 总工程师：负责发难的最终审批。 四、检测相关仪器 仪器名称 型号 使用时间（年月日） 灭菌柜 高效液相色谱