Q_QSWY0007-2018冷敷眼贴企业标准.pdf

产品技术要求编号：QSWY0007-2018 产 品 技 术 要 求 单位名称：乌兰察布市乔氏伟业医疗器械有限公司 产品名称：冷敷眼贴 日 期：2018 年8 月2 日 9 冷敷眼贴产品技术要求 1 范围 本技术要求规定了冷敷眼贴的规格尺寸、技术要求、检验方法、检验规则、标签、标记 使用说明书以及包装、运输、储存和有效期等。 本技术要求适用于以无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成的冷敷眼贴。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用 于本标准，凡是不注日期的引用文件，其最新版本包括所有修改适用于本标准。 GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与实验 GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T191-2008包装储运图示标志 《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号） 医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 （总局通告2014第9号） 3 产品型号/规格、标记 3.1 规格尺寸 椭圆型：5cm×6cm、5.5×7cm、 6×7cm、6.5×7cm、5.8×7.2cm；月牙型：7cm× 3.5cm、9cm×4cm；异型：9.5×5.5cm、9.5×6cm、10×5.6cm、6×10cm；连体尺寸：6 ×18cm、6×20cm （误差：±5mm） 3.2 产品标记 示例如下：QSWY/LFYT6×7cm，其中：QSWY为公司名称代号，LFYT 代表冷敷眼贴，6×7 cm为冷敷眼贴的尺寸 （宽cm×长cm）。 如：QSWY/LFYT6cm×7cm表示由乌兰察布市乔氏伟业医疗器械有限公司生产的宽6cm，长 7cm 的冷敷眼贴。 4 结构组成、预期用途、外观、使用性能 4.1结构组成 本品由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。本品不含有发挥药理学、免 疫学或者代谢作用的成分。 4.2预期用途 本品用于物理降温、冷敷理疗。用于改善眼部微循环，缓解眼部疲劳。本品仅用于眼 部闭合性软组织。 4.3外观 无纺布基材应裁切整齐，无明显机械杂质。 4.4使用性能 4.4.1赋形性 膏面无流淌现象。 4.4.2残留物 无残留粘性物质。 4.4.3含膏 （载液）量 含膏量应不小于150g/㎡。 4.4.4刺激与致敏性 致敏应不大于1级，皮肤刺激应轻微或极轻微，PII0.0--0.4。 5 试验方法 5．1尺寸检测 10 用游标卡尺测试，误差不能超过±5mm，应符合3.1的规定。 5．2外观检测 在充足光线下用目力观察和手触摸感觉，应符合4.3的要求。 5．3使用性能 5.3.1赋形性测定 按 《中国药典版》2015年四部通则，按贴膏剂项下 （赋形性）测定法检查，应符合 4.4.1的规定。 5.3.2残留物测定 在温度为37℃条件下放置30m in 后无残留粘性物质，应符合4.4.2的规定。 5.3.3含膏量测定 取供试品一片，除去背衬，用电子天平准确称重G1，置烧杯中，加适量水，加热煮 沸至膏体与背衬分离，将背衬取出，用水洗涤至背衬无残留膏体，在 100~105℃恒温干 燥箱中干燥至恒重，取出背衬置于干燥的平皿内冷却至室温，称重G2，按照 （1）计算 含膏量。 G1-G2 含膏量 ×100 L1×L2 式 （1）中： G1-煮沸前重量：g; G2-干燥后重量：g; L1-样品长度：g; L2-样品宽度：g; 结果应符合4.4.3的规定。 5.3.4刺激与致敏性测定 取浸提液，按GB/T1688