- 1、本文档共24页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
仿制药国际化战略解析及仿制药国际化战略解析及505(b)(2)505(b)(2)关键点要求关键点要求
郑爱郑爱萍萍
上海上海
年44月月1919日日
行业现状:仿制药大国,大而不强
2015年度药品审评报告
7201个化药注册申请分类
IND 360
验证性临床 2296
NDA 200
ANDA 2282
补充申请 1869
进口再注册 194
2015年注册申请接收情况与前三年比较 复审 69
0 500 1000 1500 2000 2500
化药ANDA重复申报情况 51%
重复情况 活性成分数量 涉及申请数量
100个以上 3 414
50-99个 17 1221
化药验证性临床重复申报情况 38.8%
30-49个 26 992
重复情况 活性成分数量 涉及申请数量
20-29个 48 1153
50个以上 8 477
10-19个 99 1319
40-49个 4 170
10个以下 844 2312
30-39个 7 253 低水平仿制
20-29个 21 493
10-19个 49 667 恶性竞争
10个以下 570 1530
行业现状:原料药出口大国
重原料、轻制剂,头重脚轻
2012年我国化药类产品出口额为239.3亿美元
250 84.34%
) 200
您可能关注的文档
- (2013年秋)高中英语unit1art第2课时reading教学培训课件新人教版选修6.ppt
- ”以小见大“语文作文指导.ppt
- “时事评论”类材料语文作文写作指导.ppt
- (车辆识别管理系统)用户操作手册(v1.ppt
- 《带着-出发》中考语文作文指导.ppt
- 《常见的天气系统》(教学培训课件).ppt
- (外研版)高中英语必修一模块1-6单词以及短语复习教学培训课件.ppt
- 《25七律长征》预习ppt教学培训课件.ppt
- (不用)新视野视听说(第三版)b1u1.ppt
- 《好的故事》六年级语文上册(统编版).ppt
- 英语人教PEP版八年级(上册)Unit4+writing+写作.pptx
- 人美版美术四年级(上册)8 笔的世界 课件 (1).pptx
- 人美版美术七年级(上册)龙的制作.pptx
- 英语人教PEP版六年级(上册)Unit 2 第一课时.pptx
- 数学苏教版三年级(上册)3.3 长方形和正方形周长的计算 苏教版(共12张PPT).pptx
- 音乐人教版八年级(上册)青春舞曲 课件2.pptx
- 音乐人教版四年级(上册) 第一单元 音乐知识 附点四分音符|人教版.pptx
- 英语人教PEP版四年级(上册)Unit 6 Part B let's learn 1.pptx
- 道德与法治人教版二年级(上册)课件-3.11大家排好队部编版(共18张PPT).pptx
- 人美版美术七年级(上册)《黄山天下奇》课件1.pptx
文档评论(0)