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新时代药品监管基本制度 ——理解药品管理法 胡颖廉 中央党校（国家行政学院）教授、博士 2019年9月26日 新中国药品供应和监管体系的核心命题 作为一个发展中大国，如何用较低成本，为民众提供充足、安全、有效的药品？ 药品管理法的前世今生 药品与人民群众利益息息相关，医药行业是最早实行改革开放的领域。现行药品管理法于1984年制定，2001年作了一次全面修订 近年来特别是2015年以来，我国药品产业快速发展，创新创业方兴未艾，药品审评审批制度改革持续深化，药品监管持续加强，药品监管国际化步伐持续加快 艰难立法进程 本轮修法于2008年启动，2019年8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议举行闭幕会，会议以164票赞成、3票弃权，表决通过了新修订的药品管理法 新药法将于2019年12月1日起正式施行，这是新时代药品监管的基本制度规范 疫苗管理法 vs 药品管理法 《药品管理法》——十年磨剑终出鞘 立法理念属全球较先进水平 《疫苗管理法》——半载风云定乾坤 全球第一部国家层面的疫苗管理专门立法 一是坚持“四个最严” 最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责 “该严的不严，该重的不重，该硬的不硬” 药品安全关乎公众健康和公共安全，疫苗安全更是上升到国家安全的战略高度 全球民粹主义指数（Populism Index）处于二战以来最高点 二是坚持问题导向 紧密结合