疫苗临床试验质量管理指导原则试行-广西医科大学第一附属医院高.pdf

附件 1 疫苗临床试验质量管理指导原则（试行） 第一章 总 则 第一条 为加强疫苗临床试验的管理，提高疫苗临床试验的质 量，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP ） 等，制定本指导原则。 第二条 本指导原则适用于国家药品监管部门批准的疫苗临床 试验，旨在为疫苗临床试验的组织管理、实施和质量管理提供指导， 保障疫苗临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益和安 全。疫苗临床试验申办者、合同研究组织（CRO ）、临床试验机构/ 研究者和伦理委员会应遵循本指导原则，并接受药品监督管理部门 的监督检查。 第二章 职责要求 第三条 申办者负责临床试验机构的评估与选择。应依据临床 试验的实施条件要求，对疫苗临床试验的负责机构及所有试验现场 进行全面实地评估，撰写评估报告。通常应选择省级以上疾病预防 控制机构作为临床试验负责机构，选定主要研究者，并在负责机构 的协助下，选择一个或者多个市、县级疾病预防控制机构和/或医疗 机构作为试验现场。 第四条 申办者应建立疫苗临床试验质量管理体系，对试验进 行全过程监查、稽查和风险控制。 申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的部分工作和任 — 3 — 务。申办者对临床试验的质量负有最终责任。 第五条 负责审查疫苗临床试验的伦理委员会应针对疫苗临床 试验的特殊性，优化组成人员结构，规范伦理审查工作，提高审查 质量，保障受试者的权益和安全。 第六条 疫苗临床试验负责机构向国家食品药品监督管理总局 申请一次性疫苗临床试验机构资格认定，获得批准后组织开展临床 试验，并对试验进行管理和质量控制。 第三章 实施条件 第七条 疫苗临床试验的负责机构应具备如下条件： （一）建立完善的疫苗临床试验组织管理体系和质量管理体系。 临床试验管理科室负责疫苗临床试验的组织管理和实施，配备科室 负责人、科室秘书、质量控制人员和资料档案管理员等，具有经过 GCP 和疫苗临床试验技术培训，能够承担疫苗临床试验所必需的流 行病学和实验室检验的临床研究专业人员。 （二）具有防范和处理疫苗临床试验中突发事件的管理机制和 措施，有严重不良事件 （SAE ）应急处理专家队伍及处理严重不良事 件的技术能力。 （三）具有完善的疫苗运送、储藏冷链设备，可保证试验用疫 苗、样本安全储备和运送。 （四）具有所管辖的临床试验现场，有疫苗相关疾病流行病学 本底资料和疫苗覆盖信息，所管辖区域受试者资源满足疫苗临床试 验需要。 （五）制定、修订和定期审阅管理制度和标准操作规程 （SOP ）， 进行培训并有培训记录，确保各试验现场准确执行相关管理制度和 — 4 — 标准操作规程。 （六）建立完善的教育培训和考核制度，制定年度培训计划， 对本机构及试验现场的研究人员进行 GCP 及疫苗临床试验技术等相 关培训，并有培训记录。 第八条 疫苗临床试验的试验现场应具备如下条件： （一）具有卫生计生行政部门批准的预防接种资质，具有有效 的通讯系统和设备的市、县级疾病预防控制机构或医疗机构。 （二）具有相对固定、足够数量的临床试验研究人员，研究人 员均经过 GCP 和疫苗临床试验技术培训。 （三）具有所研究疫苗相关疾病流行病学本底资料，根据研究 目的确定研究地区，保证受试者数量满足临床试验要求。 （四）配备有疫苗临床试验相关的标准操作规程，进行培训并 有培训记录，标准操作规程方便取用。 （五）与当地医疗机构合作建立疫苗临床试验 SAE 医疗救治绿 色通道。 （六）根据疫苗临床试验不同的接种与访视流程，设置有接待 区、知情同意室、体检及问诊筛查室、生物标本采集室、疫苗接种 室、急救室、医学观察室、疫苗储存室、档案室、样本处理保存室、 病例筛查实验室和医疗废弃物暂时贮存场所等功能分区，建立急救 绿色通道，试验现场备有救护车及相关救护人员、急救物品。各功