Q_0303SXH130-2019环氧乙烷指示物抗力综合检测器.pdf

Q/0303SXH 山东新华医疗器械股份有限公司企业标准 Q/0303SXH130—2019 代替 Q/0303SXH130-2015 环氧乙烷指示物抗力综合检测器 Resistance for Ethylene Oxide Indicator Integrated Detector (ISO 18472:2006，Sterilization of health care products-Biological and chemical indicators-Test equipment,NEQ ) 2019 - 04 - 13 发布 2019 - 04 - 15 实施 山东新华医疗器械股份有限公司 发 布 Q/0303SXH130—2019 前 言 本标准参考了ISO 18472:2006 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备，与ISO 18472:2006 一致程度为非等效采用，本标准采用了ISO 18472:2006标准中关于环氧乙烷灭菌指示物抗力检测器性能 要求方面的内容。 该产品目前没有国家标准，制定本标准作为产品的设计、生产和检验的依据。 本标准自2011年7月首次发布，2015年5月第一次复审，2019年4月第二次复审、修订并重新发布。 本次复审，标准主要变化为： —— 修改了7.2型式试验部分内容。 自发布之日起替代Q/0303 SXH130-2015，有效期限三年，到期应复审。 本标准在有效期内如发布实施相应国家标准、行业标准或地方标准，应及时复审，以确定继续有效、 修订或废止。 本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：张海军、韩炳光、王洪敏。 I Q/0303SXH130—2019 环氧乙烷指示物抗力综合检测器 1 范围 本标准规定了环氧乙烷指示物抗力综合检测器的型号和基本参数、要求、试验方法、检验规则及标 志、标签、使用说明书和包装。 本标准适用于测定环氧乙烷生物和化学指示物抗力的综合检测器 （以下简称检测器）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 4793.1-2007 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 3 型号和基本参数 3.1 型号 检测器的型号命名规则如下： XHEOJC— □ 改进设计顺序号：（A 、B 、C ） 新华环氧乙烷检测 示例：XHEOJC—A 是指设计顺序号为A 的新华环氧乙烷指示物抗力综合检测器。 3.2 基本参数 3.2.1 反应室容积：40±5% L 。 4 正常工作条件 检测器正常工作应满足下列条件： a) 环境温度：5℃～40℃； b) 相对湿度：不大于80%； c) 大气压力：70kPa～106kPa； d) 使用电源： ——控制电源220V ，50Hz； ——动力电源380V，50Hz 。