Q_12JK004-2019八臂(聚乙二醇，N-羟基琥珀酰亚胺基戊二酸二酯)，分子量15000 质量标准.pdf

天津键凯科技有限公司企业产品标准 Q/12JK004—2019 八臂(聚乙二醇，N-羟基琥珀酰亚胺基戊二酸二酯)， 分子量15000 质量标准 2019- 04 - 10 发布 2019-04 - 11 实施 天津键凯科技有限公司 发 布 Q/12JK004—2019 前 言 聚乙二醇衍生物是一种新型的化学中间体。由于其结构、合成方法、纯化方法、及检测方法的特 殊性，聚乙二醇衍生物在中国尚没有行业化，尚无国家标准、行业标准或地方标准。 八臂（聚乙二醇,N-羟基琥珀酰亚胺基戊二酸二酯），分子量 15000，为我公司研制生产的聚乙二 醇衍生物产品，是由聚乙二醇原料经过一系列化工合成工艺处理得到的聚乙二醇衍生物。八臂（聚乙二 醇,N-羟基琥珀酰亚胺基戊二酸二酯），分子量 15000 具有良好的水溶性和生物相容性，可用于医药及 医疗器械的药用辅料聚合物。化工，生物技术，制药生产企业等采用八臂（聚乙二醇,N-羟基琥珀酰亚 胺基戊二酸二酯），分子量 15000 产品与其他化合物或生物分子做进一步的合成，得到相应的聚乙二醇 化产物。 八臂（聚乙二醇,N-羟基琥珀酰亚胺基戊二酸二酯），分子量 15000 为中间体原料，不属于《中华 人民共和国药品管理法》所属药品管辖范围，与药品法无冲突。 本标准按照GB/T 1.1 －2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》给出的规定起草。 本标准由天津键凯科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：张秋凤。 本标准于2019年4月第二次发布。 I Q/12JK004—2019 八臂（聚乙二醇，N-羟基琥珀酰亚胺基戊二酸二酯），分子量15000 质量标准 1 范围 本标准规定了八臂（聚乙二醇,N-羟基琥珀酰亚胺基戊二酸二酯），分子量 15000 产品的要求、试 验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于以聚乙二醇原料通过化学修饰和分离得到 的八臂（聚乙二醇,N-羟基琥珀酰亚胺基戊二酸二酯），分子量15000 产品。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的 版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 606-2003 化学试剂水分测定通用方法卡尔• 费休法 GB/T 629-1997 化学试剂氢氧化钠 GB/T 1266-2006 化学试剂氯化钠 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第一部分按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 9722-2006 化学试剂气相色谱法通则 GB/T 9853-2008 化学试剂无水硫酸钠 GB/T 16631-2008 高效液相色谱分析法通则 GB/T 16983-1997 化学试剂二氯甲烷 GB/T 17830-1999 聚乙氧基化非离子表面活性剂中聚乙二醇含量的测定高效液相色谱法 GB/T 191—2008 包装贮运图示标志 1 Q/12JK004—2019 3 要求 3.1 命名 3.1.1 通用名称 八臂（聚乙二醇,N-羟基琥珀酰亚胺基戊二酸二酯），分子量15000 3.1.2 英文名称 8arm PEG