Q_CZLA 9-2018聚酯_镀铝聚酯_聚乙烯药用复合膜.pdf

潮州市丽安印务有限公司 药品包装材料企业标准 Q/CZLA9-2018 ______________________________________________________________________________________ 聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药用复合膜 2018-4-15 修订 2018-4-16 执行 ______________________________________________________________________________________ 1 7/ 潮州市丽安印务有限公司 药品包装材料企业标准 Q/CZLA9-2018 __________________________________________________________________________________ 聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药用复合膜 Juzhi/Dulüjuzhi/JuyixiYaoyongFuhemo LaminatedFilm （PET/VMPET/PE）forPharmaceuticalPackaging 本品系指聚酯薄膜 （PET）与镀铝聚酯薄膜 （VMPET）及聚乙烯薄膜 （PE）通过粘合剂复合而 成的膜。 本标准适用于固体药品包装用的复合膜。 【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合 层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。 【鉴别】 红外光谱 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法 （YB2015）第四法 测定，PET、VMPET及PE 层应分别与对照图谱基本一致。 【阻隔性能】 水蒸气透过量 取本品适量，照水蒸气透过量测定法 （YB2015） 第一法或第二法或第四法测定，试验时PE 层面向低湿度侧，试验温度38℃±2℃，相对湿度90%± 5%，不得过2.0g/(㎡ ·24h) 氧气透过量 取本品适量，照气体透过量测定法 （YB2015）第一法测定，试验时 PE层面向氧气低压侧，不得过 10cm³/ （㎡ ·24h ·0.1MPa）。 【机械性能】 PE 层与VMPET 层剥离强度 照药用复合膜、袋通则 （YB2015） 内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥离强度平均值均不得低于2.5N/15mm。 【热合强度】 （膜） 截取100mm×100mm 试片四片，将任意两个试片PE 面叠合，置热封仪 上进行热合，热合温度 150℃～170℃，压力 0.2～0.3MPa，时间 1 秒。照热合强度测定法 （YB2015）测定，平均值不得低于12N/15mm。 【溶剂残留量】取样品适量，裁取内表面积0.02 ㎡，将其迅速裁成 10mm x 30mm 碎片，照包装 2 7/ 材料溶剂残留量测定法 （YB2015) 测定并计算。试验结果以mg/㎡表示。溶剂残留总量 不得超过3.0mg/㎡，其中苯及苯类每个溶剂残留量均不得检出。 【溶出物试验】取样品适量，分别取本品内表面积600cm² （分割成长3cm，宽0.3cm 的小片） 三份置具塞锥形瓶中，加水 （70℃±2℃）、65％乙醇 （70℃±2℃）、正己烷 （58℃±2℃）200ml 浸 泡2 小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65％乙醇、 正己烷为空白液，进行以下试验： 重金属 精密量取水供试液20ml，加醋酸盐缓冲液 （pH3.5)2ml，依法检查 （《中国药典》2015 年版四部通则0821第一法），含重金属不得过百万分之一。